Services
我们的 PAS-X 首席咨询和客户顾问服务旨在加速您的数字化转型并推动卓越运营。
生物和制药公司在生命科学行业面临着众多挑战，尤其是在制造信息技术方面。这些挑战包括供应链中断、造成药品短缺的生产问题、产品质量和数据完整性问题、对更好的可见性和跟踪的需求，以及缩短产品上市时间的压力。此外，他们还面临着高成本压力。
柯尔柏 PAS-X 战略咨询，也称为首席咨询和客户顾问，是您的专家团队，在您的整个数字化过程中支持您的个性化需求和计划。我们可以帮助您确定生产 IT 的目标和战略，并充分利用柯尔柏 PAS-X 产品套件的潜力。
与我们合作，您将从一开始就拥有一个具备全面行业知识的专业伙伴，助您走上数字化之路。
从战略分析和定义阶段开始，到整个项目或计划的执行，再到具体的运营优化潜力，以及质量保证、合规性和卓越运营，我们在整个数字化过程中为您提供建议和指导。
当其他 MES 服务提供商只专注于为许多 MES 解决方案提供常规的意见时，我们将深入研究 PAS-X 的具体优势，并通过将我们在与全球多家客户合作的许多战略项目中获得的所有 PAS-X 专业知识提供给您，帮助您实现具体目标。
无论您当前的业务规模和组织的数字化成熟度如何，我们都会根据您的个性化需求提供服务，因为我们对该行业及其挑战有着独到的见解。
让您的数字化计划取得成功。我们会帮助您了解什么是关键的，并在项目或计划的启动、规划、执行和优化方面为您提供支持。
制药4.0战略高屋建瓴地介绍了制药行业如何利用人工智能、大数据分析和物联网等先进数字技术。该介绍尤其侧重于使用 PAS-X MES 实现数字化转型的制造部分，通过智能制造加快生产速度，优化供应链，实现卓越运营，缩短产品上市时间。
数字化成熟度和就绪度评估可对组织的现状和数字化转型的准备情况进行评估，从而实现数字化计划与业务目标的战略一致性，并通过优化流程、最大化技术投资回报和快速适应市场变化来提高运营效率。
数字工厂蓝图描绘了客户现有和未来的数字生态系统，确定了将 PAS-X 集成到客户生态系统中的适合的云（私有、公共、混合）或内部托管方案，确保了“最佳实践”功能分布和与其他所需系统的集成，并确定了客户方操作和维护这些解决方案的需求和设置，通过优化流程和云支持的效率来提高生产力、合规性、可扩展性和成本节约。
PAS-X 产品组合和路线图规划支持对 PAS-X 产品范围的规划，并为其实施定义了清晰的路线图，从而提高了需求的可见性，并创建了适应个性化需求的清晰的 URS，为公司的发展提供了可扩展性和灵活性，减少了停机时间，降低了运营成本。
实施 PAS-X 解决方案的商业案例和净现值评估描述了拟议的整体解决方案、效益、实施计划、风险分析以及详细的财务分析，包括假设、成本明细、效益估算、现金流预测和净现值计算，通过计算投资的净现值提供财务理由，帮助利益相关者做出明智的决策。
PAS-X 实施战略介绍了如何成功实施 PAS-X 解决方案，重点关注所有影响领域，如目标、解决方案的范围、实施计划、变更和风险管理，以及与生命科学领域 GMP 相关方面相匹配的集成战略，以提高效率、质量和监管合规性。
MES 卓越中心（CoE）蓝图的重点是首先分析各组织的 AS-IS 状况，与所有必要的利益相关者进行重点访谈，其次共同确定改进目标，最后编制一份报告，提出建议和后续活动，确保采用结构化方法进行 MES 管理，提高效率、合规性和创新性，最终与组织目标保持一致，并加强生产运营。
我们的“最佳实践”计划指南包括 PAS-X 解决方案的管理、项目规划、系统选择和设计指南，强调操作最佳实践、绩效衡量、持续改进和实施后支持，确保 PAS-X 部署结构合理、合规且高效，从而提高生产效率和产品质量。
我们的“最佳实践”项目试运行计划包括项目阶段和里程碑的定义、现场准备情况评估，以及涵盖变更管理、培训、集成、数据迁移和验证的切换战略和规划。该计划可确保顺利、高效、合规地实施 MES，从而提高生产运营、产品质量和监管合规性。
在制药生产中，MES的运营活动可以由内部或外包进行管理。我们将指导您在内部和外包之间做出正确的选择，具体方法是分析您的具体组织结构，并根据运营期间所需的典型角色和可用的知识/技能水平推荐不同的方案。这将帮助您平衡内部和外包的任务和责任，有效利用优势和资源。
我们的PAS-X割接计划可确保从当前系统或情况下无缝过渡到新的PAS-X 系统。割接战略详细说明了方法、准备就绪标准和“实施/不实施 ”检查点，确保在过渡到新 PAS-X 系统之前、期间和之后将干扰降低，并有效保持业务连续性。
迁移策略和存档详细介绍了迁移方法，说明了数据迁移计划、系统集成和合规性验证，确保无缝迁移、数据完整性、合规性和提高运行效率。
我们的“最佳实践 ”车间执行战略描述了所需的治理结构和详细的SOP，涵盖库存、配方 (GMBR) 和日志管理、电子批次记录 (EBR) 优化、维护、HSE 政策和持续改进。这种全面的方法可确保高效、合规和高质量的生产运营，与组织目标和法规要求保持一致，最终提高车间的整体绩效。
数据分析和车间互联蓝图描述了目标和范围，特别是数据管理和存储、实时监控、分析工具和技术，这些都是卓越运营的关键要素，可提高数据驱动决策、运营效率和车间互联。
计划和项目过渡管理包括项目移交程序、文件要求、对新团队的培训和支持，以及监测进展情况的绩效指标，并详细说明全面过渡的情况，确保项目顺利过渡，最大限度地减少中断，保持业务连续性。
全球流程协调概述了治理和领导角色、标准操作程序 (SOP) 开发以及所有生产基地的流程协调，包括流程映射、差距分析和协调后的GMBR的整合战略。这展示了成功的流程和配方协调工作，确保了整个全球组织的流程一致、高效、合规和标准化。
主批次记录（MBR）生命周期管理介绍了在整个MBR生命周期内实施先进配方的“最佳实践”，确保在整个生命周期内准确、合规、高效地处理批次记录。
全球验证方法描述了验证活动及其在全球各生产基地的统一性。它侧重于风险评估、验证规划、执行和文档编制，涵盖设备、工艺和软件。在全球范围内对验证工作进行标准化和协调，可确保验证实践的一致性、合规性和高效性，从而大幅减少特定生产基地的验证工作和项目时间。
我们的从纸质 SOP 到主批次记录 (MBR) 指南概述了从纸质 SOP 到数字 MBR 的过渡战略、MBR模板标准化、与MES集成以及确保法规合规性——包括数据迁移、验证流程和版本控制，为成功过渡提供了真知灼见，确保了准确、合规和高效的批次记录管理。
审计追踪审查指南介绍了如何结合PAS-X成功进行审计追踪审查，详细说明了结合质量管理系统定期审查、记录和报告审计追踪的程序。它说明了有效的审计追踪审查流程，通过使用基于风险的方法和PAS-X的特定功能，确保透明度、问责制和合规性，从而减少与质量保证(QA)审查相关的工作。
我们的“最佳实践”是在运营过程中进行360度全方位的评估，包括通过不同利益相关者的反馈来评估员工/流程绩效、团队合作、领导力和运营效率等关键要素。它强调数据收集方法、分析和记录，同时注重风险管理，并根据反馈意见制定行动计划，以提高运营绩效和员工发展。
我们的“最佳实践”计划和项目咨询侧重于计划和项目管理的治理、角色和责任，为项目规划、执行和监控确立最佳实践，确保合规性和质量标准，说明成功的项目管理，提高运营效率、合规性和项目的整体成功。
MBR（主批次记录）/EBR（电子批次记录）优化对当前的 MBR/EBR 流程进行评估，找出效率低下的地方，并实施改进措施，确保使用 PAS-X 功能进行准确、高效和合规的批次记录管理。
即时批次放行战略描述了实时批次放行流程的实施情况，该流程使用完全集成的 PAS-X 至 2 级、3 级和 4 级系统，确保法规合规性、数据完整性以及生产和质量部门之间的无缝沟通，并详细说明了即时放行标准的验证程序。该战略将缩短产品上市时间并降低总体质量保证成本。
我们的批次生产能力优化战略侧重于通过分析当前流程、识别瓶颈和实施精益生产原则来提高批量处理效率，这些原则还包括技术集成（如 PAS-X 至 2 级实时监控）、流程映射和工作流程优化，从而提高生产速度、降低总体生产成本，同时保持质量和合规标准。
