Services
Unsere PAS-X Principal Consulting- und Client Advisory Services wurden entwickelt, um Ihre digitale Transformation zu beschleunigen und operative Exzellenz zu fördern.
Die Pharma- und Biotech-Industrie steht vor zunehmenden Herausforderungen, insbesondere in der Fertigungs-IT: Lieferkettenprobleme durch Ressourcen- und Lieferengpässe, Produktionsprobleme, die zu Arzneimittelknappheit führen, Produktqualitäts- und Datenintegritätsprobleme, steigende Anforderungen an Produkttransparenz und -nachverfolgung sowie der Druck, die Markteinführungszeit von der Prozessentwicklung bis zum Patienten zu verkürzen. Hinzu kommt ein hoher Kostendruck.
Körbers PAS-X Strategic Consulting – auch bekannt als Principal Consulting und Client Advisory – ist Ihr Expertenteam, das Sie während des gesamten Digitalisierungsprozesses begleitet. Wir helfen Ihnen, Ziele und Strategien für Ihre Fertigungs-IT zu definieren und das volle Potenzial der PAS-X-Produktreihe von Körber zu nutzen.
Mit uns haben Sie von Anfang an einen kompetenten Partner mit umfassendem Branchenwissen an Ihrer Seite.
Eine besondere Partnerschaft verbindet Novo Nordisk mit Körber. Körber unterstützt die digitalen Ambitionen des globalen Gesundheitsführers und agiert als vertrauenswürdiger MES-Partner, Ökosystem-Anbieter und Rollout-Servicepartner.
Wir beraten und begleiten Sie durch den gesamten Digitalisierungsprozess – von der strategischen Analyse und Definition bis zur Projekt- oder Programmexekution sowie zur Optimierung Ihrer Betriebs-, Qualitäts- und Compliance-Prozesse.
Im Gegensatz zu anderen MES-Dienstleistern, die sich auf allgemeine Lösungen konzentrieren, bieten wir spezialisierte Beratung mit tiefgreifender Expertise in PAS-X. Wir helfen Ihnen, Ihre spezifischen Ziele zu erreichen, basierend auf Erfahrungen aus zahlreichen strategischen Projekten weltweit.
Unabhängig von der Größe Ihres Unternehmens oder Ihrem digitalen Reifegrad passen wir unsere Services an Ihre individuellen Bedürfnisse an und bringen unser umfassendes Branchenwissen ein.
Lassen Sie Ihre Digitalisierungsinitiative ein Erfolg werden! Wir unterstützen Sie bei der Initiierung, Planung, Umsetzung und Optimierung Ihrer Projekte oder Programme.
Die Pharma 4.0-Strategie bietet eine hochrangige Einführung in die Pharmaindustrie unter Nutzung fortschrittlicher digitaler Technologien wie KI, Big Data Analytics und IoT. Dieser Ansatz konzentriert sich insbesondere auf die Fertigung unter Verwendung von PAS-X MES, um eine digitale Transformation zu erreichen, die intelligentes Fertigen für eine schnellere Produktion und optimierte Lieferketten, operative Exzellenz und verkürzte Markteinführungszeiten ermöglicht.
Die Digital Maturity and Readiness Assessment bewertet den aktuellen Stand einer Organisation und ihre Bereitschaft für die digitale Transformation, um eine strategische Ausrichtung der digitalen Initiativen mit den Geschäftszielen zu erreichen und die betriebliche Effizienz durch Prozessoptimierung zu steigern sowie eine schnelle Anpassung an Marktveränderungen zu ermöglichen.
Der Digital Plant Blueprint skizziert das bestehende und zukünftige digitale Ökosystem der Kunden und identifiziert die am besten geeigneten Hosting-Optionen in der Cloud (privat, öffentlich, hybrid) oder vor Ort für die Integration von PAS-X in ihr Ökosystem, um eine bestmögliche funktionale Verteilung und Integration mit anderen erforderlichen Systemen zu gewährleisten. Dabei wird auch der Bedarf und die Einrichtung auf der Kundenseite definiert, um diese Lösungen zu betreiben und zu warten, um die Produktivität, regulatorische Compliance, Skalierbarkeit und Kostensenkungen durch optimierte Prozesse und cloudbasierte Effizienz zu verbessern.
Die PAS-X Portfolio- und Roadmap-Planung unterstützt die Planung des Umfangs der PAS-X-Produkte und definiert eine klare Roadmap für deren Implementierung, indem sie Transparenz hinsichtlich der Anforderungen schafft und eine klar definierte URS (User Requirements Specification) bietet, die an die individuellen Bedürfnisse angepasst ist und Skalierbarkeit und Flexibilität mit dem Wachstum des Unternehmens ermöglicht, um Ausfallzeiten zu reduzieren und die Betriebskosten zu senken.
Das Business Case & NPV Assessment für die Implementierung einer PAS-X-Lösung beschreibt die gesamte vorgeschlagene Lösung, die Vorteile, den Implementierungsplan, die Risikoanalyse sowie eine detaillierte Finanzanalyse, die Annahmen, Kostenaufstellungen, Nutzenabschätzungen, Cashflow-Projektionen und NPV-Berechnungen umfasst. Dies bietet eine finanzielle Rechtfertigung durch die Berechnung des Nettobarwerts der Investition und hilft den Stakeholdern, fundierte Entscheidungen zu treffen.
Die PAS-X Implementation Strategy beschreibt, wie eine PAS-X-Lösung erfolgreich implementiert wird, wobei alle betroffenen Bereiche wie Ziele, Lösungsumfang, Implementierungsplan, Änderungs- und Risikomanagement sowie Integrationsstrategien unter Berücksichtigung von GMP-relevanten Aspekten in der Life-Science-Industrie fokussiert werden, um Effizienz, Qualität und regulatorische Compliance zu verbessern.
Das MES Center of Excellence (CoE) Blueprint konzentriert sich darauf, die aktuelle organisatorische Ist-Situation zu analysieren, indem gezielte Interviews mit allen erforderlichen Stakeholdern durchgeführt werden. Anschließend werden gemeinsam die Verbesserungsziele definiert und ein Bericht mit Empfehlungen und Aktivitäten erstellt, um eine strukturierte Herangehensweise an das MES-Management zu gewährleisten, die Effizienz, Compliance und Innovation fördert und mit den organisatorischen Zielen in Einklang steht.
Unsere Best Practice Program Guidelines beinhalten Richtlinien für Governance, Projektplanung, Systemauswahl und Design der PAS-X-Lösung. Sie betonen die besten betrieblichen Praktiken, Leistungskennzahlen, kontinuierliche Verbesserung und die Unterstützung nach der Implementierung, um eine strukturierte, konforme und effiziente PAS-X-Implementierung sicherzustellen und die Fertigungseffizienz sowie die Produktqualität zu steigern.
Unser Best Practice Project Rollout Plan umfasst die Definition von Projektphasen und Meilensteinen, eine Standortbereitschaftsbewertung sowie eine Cutover-Strategie und Planung, die Change Management, Schulung, Integration, Datenmigration und Validierung umfasst. Dieser Plan gewährleistet eine reibungslose, effiziente und konforme MES-Implementierung, die Fertigungsabläufe, Produktqualität und regulatorische Compliance verbessert.
In der pharmazeutischen Fertigung können MES-Operationen entweder intern oder ausgelagert durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie bei der richtigen Entscheidung, indem wir Ihre spezifische organisatorische Struktur analysieren und verschiedene Szenarien basierend auf den typischen Rollen und dem verfügbaren Wissen empfehlen. Dies hilft Ihnen, interne und ausgelagerte Aufgaben und Verantwortlichkeiten effektiv auszubalancieren, um Stärken und Ressourcen optimal zu nutzen.
Unser PAS-X Cutover Plan stellt eine nahtlose Übergabe von Ihrem aktuellen System oder Status auf ein neues PAS-X-System sicher. Die Cutover-Strategie beschreibt die Herangehensweise, die Kriterien für die Bereitstellung und die Go/No-Go-Prüfpunkte, um minimale Störungen und eine effektive betriebliche Kontinuität während und nach der Übergabe sicherzustellen.
Die Migration Strategy & Archiving beschreibt den Migrationsansatz, den Plan für die Datenmigration, die Systemintegration und die Validierung für Compliance, um eine nahtlose Migration, Datenintegrität, regulatorische Compliance und verbesserte betriebliche Effizienz sicherzustellen.
Unsere Best Practice Shopfloor Execution Strategie beschreibt die erforderliche Governance-Struktur und detaillierte SOPs, die das Management von Beständen, Rezepturen (GMBR) und Logbüchern, die Optimierung der elektronischen Batch-Aufzeichnung (EBR), Wartung, HSE-Richtlinien und kontinuierliche Verbesserung abdecken. Dieser umfassende Ansatz gewährleistet effiziente, konforme und qualitativ hochwertige Produktionsabläufe, die mit den Unternehmenszielen und regulatorischen Anforderungen in Einklang stehen und die Gesamtleistung des Shopfloors verbessern.
Der Data Analytics & Shopfloor Connectivity Blueprint beschreibt die Ziele und den Umfang, insbesondere im Bereich der Datenverwaltung und -speicherung, Echtzeitüberwachung, Analysetools und -techniken als Schlüsselkomponenten für operative Exzellenz, die datengestützte Entscheidungsfindung, operative Effizienz und Konnektivität auf dem Shopfloor fördern.
Das Programm- und Projektübergangsmanagement umfasst die Verfahren zur Projektübergabe, Dokumentationsanforderungen, Schulungen und Unterstützung für neue Teams sowie Leistungskennzahlen zur Fortschrittsüberwachung. Es beschreibt einen umfassenden Übergang, der einen reibungslosen Projektübergang gewährleistet, Unterbrechungen minimiert und die operative Kontinuität aufrechterhält.
Die Globale Prozessharmonisierung skizziert Governance- und Führungsrollen, die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie die Prozessausrichtung an allen Standorten, einschließlich Prozessabbildung, Lückenanalyse und Integrationsstrategien harmonisierter GMBRs. Dies veranschaulicht erfolgreiche Bemühungen um Prozess- und Rezeptharmonisierung, die konsistente, effiziente, konforme und standardisierte Prozesse in der gesamten globalen Organisation sicherstellen.
Das MBR (Master Batch Record) Lifecycle-Management beschreibt Best Practices für die Implementierung hochmoderner Rezepturen unter Berücksichtigung des gesamten MBR-Lebenszyklus. Es gewährleistet eine genaue, konforme und effiziente Handhabung von Batch-Aufzeichnungen über ihren gesamten Lebenszyklus.
Die Globale Validierungsmethodik beschreibt die Validierungsaktivitäten und deren Harmonisierung an Produktionsstandorten weltweit. Sie konzentriert sich auf Risikobewertung, Validierungsplanung, -durchführung und -dokumentation und umfasst Ausrüstungen, Prozesse und Software. Die Standardisierung und Harmonisierung der Validierung auf globaler Ebene gewährleistet konsistente, konforme und effiziente Validierungspraktiken, wodurch standortspezifische Validierungsaufwände und Projektzeiten erheblich reduziert werden.
Unsere „Paper SOPs to MBR Guideline“ beschreibt die Strategie zum Übergang von papierbasierten SOPs zu digitalen MBRs, der Standardisierung von MBR-Vorlagen, der Integration in MES und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance, einschließlich der Datenmigration, Validierungsprozesse und Versionskontrolle. Sie liefert Einblicke in erfolgreiche Übergänge und gewährleistet eine genaue, konforme und effiziente Verwaltung von Batch-Aufzeichnungen.
Die Audit Trail Review-Richtlinie beschreibt, wie erfolgreich Audit Trail-Überprüfungen in Kombination mit PAS-X durchgeführt werden, und legt Verfahren für regelmäßige Überprüfungen, Dokumentation und Berichterstattung von Audit Trails in Verbindung mit Qualitätsmanagementsystemen fest. Sie veranschaulicht effektive Prozesse zur Überprüfung von Audit Trails, die Transparenz, Rechenschaftspflicht und Compliance gewährleisten und die Prüfaufwände im QA-Bereich durch einen risikobasierten Ansatz und die Nutzung spezifischer PAS-X-Funktionen reduzieren.
Unsere Best Practice 360-Grad-Bewertung während des Betriebs umfasst Schlüsselfaktoren wie die Bewertung der Mitarbeiter- und Prozessleistung, Teamarbeit, Führung und betriebliche Effizienz durch Feedback von verschiedenen Stakeholdern. Sie legt besonderen Wert auf Datensammlungsmethoden, Analyse und Dokumentation und konzentriert sich auf Risikomanagement und die Erstellung von Aktionsplänen basierend auf Feedback, um die betriebliche Leistung und Mitarbeiterentwicklung zu verbessern.
Unsere Best Practice Programm- & Projektberatung konzentriert sich auf Governance, Rollen und Verantwortlichkeiten im Programm- und Projektmanagement und etabliert Best Practices für Projektplanung, -durchführung und -überwachung. Sie gewährleistet Compliance und Qualitätsstandards und veranschaulicht erfolgreiches Projektmanagement, das operative Effizienz, Compliance und den Gesamterfolg von Projekten fördert.
Die MBR (Master Batch Record) / EBR (Electronic Batch Record) Optimierung bewertet die aktuellen MBR/EBR-Prozesse, identifiziert Ineffizienzen und implementiert Verbesserungen, um eine genaue, effiziente und konforme Verwaltung von Batch-Aufzeichnungen unter Nutzung der PAS-X-Funktionalitäten sicherzustellen.
Die Strategie für Instant Batch Release beschreibt die Implementierung von Echtzeit-Batch-Freigabeprozessen unter Verwendung von vollständig integrierten PAS-X-Systemen bis Level 2, 3 und 4, um regulatorische Compliance, Datenintegrität und eine nahtlose Kommunikation zwischen Produktion und Qualitätssicherung zu gewährleisten. Sie legt Verfahren zur Validierung der Kriterien für die Sofortfreigabe fest. Diese Strategie reduziert die Markteinführungszeit und senkt die QA-Kosten.
Unsere Batch-Durchsatzoptimierungsstrategie konzentriert sich auf die Steigerung der Batch-Verarbeitungseffizienz durch Analyse der aktuellen Prozesse, Identifikation von Engpässen und Implementierung von Lean-Management-Prinzipien. Sie umfasst auch die Integration von Technologie (z.B. PAS-X für Echtzeitüberwachung bis Level 2), Prozessabbildung und Workflow-Optimierung, wodurch die Produktionsgeschwindigkeit erhöht, Produktionskosten gesenkt und gleichzeitig Qualitäts- und Compliance-Standards eingehalten werden.
Erfahrene Berater, die Sie bei der Definition von Zielen und Strategien für Ihre Fertigungs-IT unterstützen, mit einem Fokus auf Pharma 4.0, Digitalisierung in der Life-Science-Industrie und aufkommende Technologien.
