维隆PAS-X生物技术解决方案，实现卓越的生物制药

在全球排名前20的生物技术生产商中，超过60%的生产商使用PAS-X软件来确保无缝的工艺流程的执行、数字化数据管理和快速的批次审查。

生物技术生产带来了特定的挑战，例如：

• 复杂的工艺流程需要严格的实时控制
• 需要分析的数据量巨大
• 连续生产
• 必须防止高价值批次的损失

柯尔柏的软件解决方案PAS-X MES和PAS-X Savvy支持工艺流程控制，实现实时工艺流程控制，收集可以实时管理的异常情况，并允许直接干预。

软件

PAS-X MES在批次的执行、审查和文档编制方面，推动了100%无纸化和数字化流程。使用PAS-X MES的生物制药公司可确保法规遵从性，实现高达98%的首次正确率，并通过“例外审查”功能，大幅加快批次放行的速度。无需停机的升级实现了连续生产。PAS-X MES可在本地、云中或作为“软件即服务”的形式提供。当您使用PAS-X MES即服务时，内部IT工作将进一步减少75%，初始投资将减少65%。柯尔柏还提供了一组预配置的适配器和先进的接口，可与客户现有的自动化环境无缝集成，例如：发酵罐、生物反应器和分析设备。

PAS-X Savvy将生物技术工艺专业知识与尖端的数据分析技术相结合。基于云的数据科学平台可以实时收集、情境化、可视化、分析和模拟生物制药工艺数据。PAS-X Savvy有助于更快地做出决策，提高生产力，并将上市时间缩短50%。它实现了整体控制策略、工艺优化和减少失败批次，通过将实验量减少50%以上，大幅节省了成本。它以其独特的工艺验证持续确证（CPV）功能和与PAS-X MES数据的无缝集成，将工艺开发速度加快了40%，并支持常规生产过程中的CPV

内容

除了特定于生物技术的功能外，PAS-X MES还包括PAS-X内容套件。例如，该套件包括“最佳实践”和生物制药特定MBR设计元素，使团队能够加快精益和高质量MBR的开发。

服务

通过柯尔柏的PAS-X MBR服务，生物制药制造商可以通过将MBR设计外包给柯尔柏来减少工作量，或接受现有MBR的专家建议和运行情况检查。通过PAS-X CMC创新咨询，我们的专家支持您应用正确的统计工具进行工艺开发和验证，实现监管备案，并提高产品质量。除此之外，柯尔柏学习园地还协助公司一起提高员工的技能和知识——无论在线或在现场。

受到众多前沿的生物制药公司的信赖

柯尔柏的PAS-X MES深受全球排名前20强的生物制药公司的信赖，被公认为2023年Gartner®魔力象限™中PAS-X MES的“领导者”，在所有MES供应商中，柯尔柏在“愿景完整性”轴上排名靠前。

思想先锋推动行业发展

作为行业思想先锋，柯尔柏积极与全球生物制药论坛合作，制定技术路线图，交流“最佳实践”，并提供适合行业不断变化的需求的尖端解决方案。我们与ISPE(CoP Biotech)的积极合作体现了我们致力于为行业的未来愿景做出贡献的承诺。

适用于生物类似药和个性化生物技术生产的PAS-X

除了在传统生物技术生产中的重要作用外，柯尔柏PAS-X解决方案也是生物仿制药和个性化生物技术制造的不二选择。

生物类似药

生物类似药的生产非常复杂，需要进行广泛的分析和比较研究，以达到与生物原研品相同的质量、安全性和疗效标准。我们的解决方案可以通过开发复杂的模型来帮助优化生物仿制药的开发和生产，这些模型考虑了影响生物类似药（如细胞系、生产模式、工艺参数、质量属性等）的因素。PAS-X Savvy通过提取和审查关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQA）来简化和加速数据分析以满足生物类似药的规格。我们的PAS-X MES提供了无纸化系统的经典优势，包括可追溯性、合规性、效率等，还可以通过以标准化和集成的格式存储和传输数据，改善生物类似药开发和审批的数据配置和维护。我们还提供了一种系统的方法来确保分析生物相似性，以提高药物获批的机会。