监管信息管理（RIM）：高效管理，简化审批流程

您想更快、更可靠地将新药推向市场？我们为您提供解决方案!

柯尔柏的RImanager是一个集中的、主数据驱动的监管信息管理解决方案，使您能够根据监管要求轻松组织您的产品组合。

我们的软件解决方案可以让您管理您的产品主数据，以及计划和追踪监管数据、活动、流程、要求和批准——跨越所有部门甚至世界各地。简而言之，RImanager简化了耗时的新药审批过程。

RImanager是如何工作的：将监管过程与生产相互联系起来

RImanager管理您所有产品的主数据。可以定义监管活动，以保存和追踪每个产品的信息，包括相关的批准数据。

由于RIM解决方案建立在维隆PAS-X MES平台上，当PAS-X MES部署后，它可以完全集成到您的生产流程中。这确保所有的标签、配方和药品安全信息都在一个地方。因此，您的用户可以直接访问这些信息并使用关键的管理和报告功能。

这些功能都一目了然：

• 产品主数据管理
• 监管事务和尖端技术的结合
• 由生产执行系统（MES）和监管事务软件的知名供应商提供的开发和服务
• 通过一个单一的用户界面访问所有当前和存档的产品数据
• 简化监管活动的规划
• 为监管产品数据建立一个单一的信息来源

RImanager如何支持您：有效地管理监管项目

除了监管数据之外，RImanager还包括强大的项目管理工具，帮助您构建和指导更高层次的监管流程。

集成的任务管理工具使您能够将具体的活动分配给各个部门或团队。任务与生产基地、药品、配方和批准文件之间的直接联系允许快速和有针对性地访问相关信息。

对于非常复杂的流程，可以使用工作流程功能，将具体的任务分配给不同的用户。完全审计的工作流程也可用于管理审查和批准过程。电子邮件通知确保用户实时了解即将到来的任务和最后期限。

RImanager还包含一个版本控制功能，可以跟踪系统内每个文件的状态。例如：您可以在不改变已发布的版本的情况下对新的草案进行处理。

各项服务一目了然。

• 将任务和责任分配给各个团队成员
• 轻松创建管理报告
• 快速和简单地创建产品和批准文件
• 支持欧盟和美国的监管程序
• 符合FDA CFR 21，Part 11的电子邮件通知
• 强大的项目管理工具，用于规划和跟踪监管活动、任务和资源
• 提供结构化数据，支持与当局进行符合IDMP的交流（医药产品的识别）