解决方案

我们拥有应对各种问题的解决方案——而更为关键的是:它们都能通过我们独树一帜的柯尔柏生态系统实现互通互联。在我们目前的七个专业领域中,我们凭借深厚的专业知识,随时准备为您提供全面服务。

所有解决方案

软件方案

软件方案

凭借柯尔柏维隆PAS-X MES系统——无论是本地部署还是基于云的解决方案——以及我们在分析、追踪追溯、互联工厂和智能包装方面的软件解决方案,我们已成为制药和生物技术行业的专业供应商和合作伙伴。通过我们对数字化的深入理解和应用,您将始终保持前瞻性,并将数字创新与可持续发展相融合。

软件方案概况

处理系统

处理系统

您是否正在寻找精心设计的生产线,以降低操作复杂性,快速适应制药行业的变化,并与您的软件和设备无缝协作?我们是为制药和医疗产品提供完整处理系统的专家。我们的解决方案在玻璃注射器等产品的非接触和安全传送领域具有决定性意义。

处理系统概况
 

灯检技术

灯检技术

作为世界知名的灯检技术专家,柯尔柏致力于为制药和生物技术行业提供灯检设备。我们的产品范围从高性能的人工智能技术支持的全自动灯检设备、半自动灯检设备,延伸到实验室灯检设备和用于过程控制的检测应用。作为行业先锋,我们始终致力于确保我们的机器和软件能够使用同一种语言,无缝沟通。

灯检技术概况

机型选择

包装设备

包装设备

柯尔柏致力于为液体制剂和固体制剂及医疗产品提供包装设备。柯尔柏的泡罩包装机、小袋和条包包装机,为初级包装提供解决方案。柯尔柏的侧装式和上装式装盒机,在全球范围内为二次包装提供了范例。我们的生态系统方法确保相关设备、软件和其他组件能够协同工作,实现卓越的性能表现。

包装设备概况

包装材料

包装材料

作为医药包装领域长期以来的专家,我们为创新和高质量的纸板后道包装开发解决方案。我们为您提供标准的折叠盒、防伪解决方案,以及更多……

包装材料概况

专业咨询

专业咨询

我们的专家将在您的需求分析阶段提供专业建议,向您展示优化潜力,并在制药、生物技术和医疗器械行业的各个项目实施阶段为您提供支持。我们致力于实现您卓越工厂的全方位优化。

专业咨询概况

服务

服务

您是否在寻找特定产品的支持或对我们的专业领域有所疑问?柯尔柏是您追求卓越的前瞻性向导。我们通过数据驱动、主动性的建议和服务,助力您在升级并逐步发展为卓越工厂的旅程中所需的每一步。

所有服务

降低风险,确保合规:保障患者安全的无菌生产工艺解决方案

 

您还在为污染风险和复杂的cGMP法规而担心吗?借助柯尔柏生态系统,我们的无菌生产工艺解决方案可显著提升您的制药生产水平,因为它们可以无缝集成到其他相关解决方案中,通过先进的隔离器和洁净室技术,保证cGMP和GMP合规性以及卓越的无菌性。与我们的专家合作,获得个性化的合规指导,优化您的制药和生物制药生产。

隔离器和RABS层流气流系统物料传递解决方案实验室服务GMP合规服务手套测试解决方案

 

在不断发展的制药领域,精简的流程和高效的解决方案至关重要。我们与Franz Ziel的战略合作伙伴关系能够使您释放强大的协同效应。

无缝集成的无菌生产工艺解决方案,确保一致的无菌条件、高效的生产和简化的操作。我们共同为您提供统一的解决方案,无需应对多个供应商和复杂的集成要求,为您节省了宝贵的时间和资源。
与我们的专家合作,获得个性化的合规指导,优化您的制药生产。

发现更多

使用灵活的无菌生产工艺解决方案将污染风险降到更低

通过我们的多层的无菌生产工艺解决方案,确保制药和生物制药生产中的无菌条件、操作员安全和法规遵从性。我们为您提供各种隔离器和限制进入屏障系统(Restricted Access Barrier Systems, RABS),以及尖端的层流气流系统和物料传递解决方案。在我们的产品组合中,您将找到生产所需的适合方案。

始终保持安全

我们为您提供各种隔离装置和限制进入屏障系统 (RABS),满足您的相关生产要求,无论是人员保护还是产品保护,或是两者的结合——无论是标准设计还是特殊设计。

个人防护隔离器

个人防护隔离器可在操作有毒物质时为操作员提供个人防护。

个人防护是通过操作员和产品之间的屏障(带手套的隔离罩)来实现的。设定好的内部负压提升了操作员的安全性。

产品:

  • PPI

特点:

  • 个人防护系统

紧凑型产品保护设备

紧凑设计的隔离器,为无菌工艺提供产品保护的封闭空间,如冻干机的灌装、进料和出料。整体高度仅为3000毫米,无需额外的技术空间。通过在操作员和产品之间设置屏障(带有手套操作口的隔离罩),实现对产品的保护。通过层流空气系统和受控的超压调节,确保产品的安全性。

产品:

  • COMPACTLine

特点:

  • 个人防护系统

产品保护隔离器

具有产品保护功能的隔离器,作为无菌工艺(如冻干机的灌装、进料和出料)的防护罩。

通过在操作员和产品之间设置屏障(带手套的隔离罩),实现对产品的保护。

产品:

  • PROLine

特点:

  • 产品保护系统

个人和产品保护隔离器

具有产品保护功能的隔离器作为无菌工艺的防护罩,如:冻干机的灌装、进料和出料使用。

通过在操作员和产品之间设置屏障(带手套的隔离罩),实现对产品的保护。

产品:

  • PROcLine

特点:

  • 个人和产品保护系统

无菌检测隔离器

无菌检测隔离器配有产品保护装置,用于在无菌和可选无菌/有毒条件下进行无菌检测。可选配快速净化舱(Rapid Decon Hatch, RDH)。

产品保护通过操作员与产品之间的屏障(带手套的隔离罩)来实现。产品安全通过层流系统(包括受控的超压控制)来实现。

产品:

  • STI

特点:

  • 产品保护系统

封闭式限制进入屏障系统 (c-RABS)

封闭式RABS可作为如冻干机的灌装、进料和出料时的无菌工艺防护罩。通过在操作员和产品之间设置屏障(带手套的c-RABS防护罩)来实现对产品的保护。

配备受控的超压控制功能的层流气流系统可确保产品安全。

产品:

  • c-RABS ProLine
  • c-RABS Frame Design

特点:

  • 产品保护系统

开放式限制进入屏障系统 (o-RABS)

开放式RABS可作为如冻干机的灌装、进料和出料时的无菌工艺防护罩。通过在操作员和产品之间设置屏障(带手套的o-RABS)来实现对产品的保护。

产品保护由层流系统(类型:主动式o-RABS)来实现。

产品:

  • o-RABS

特点:

  • 产品保护系统

层流气流系统(Laminar air flow systems):保护您的员工和产品

我们的层流气流系统专为制药行业设计,可提供全面的解决方案:更大程度地降低了无菌条件下的污染风险,保护人员免受空气传播的危害,并优化温度和湿度以提高产品稳定性。您将体验到强化操作员保护、简化合规性和提高流程效率。

层流气流系统

层流气流系统(Laminar air flow systems,LAF)可为不同规模的工作区域提供产品保护,如取样、通用的工艺技术和制药及相关应用的无菌灌装工作区域。

通过定向的气流来实现产品保护。单向流垂直地进入舱室内的工作区,并在靠近地面的地方排出,以可控的方式捕捉和清除空气中的微粒。

产品:

  • LAF

特点:

  • 产品保护系统

LAF垂直流操作间

LAF垂直流操作间可在对粉末状物质进行称重或取样时为产品和个人提供保护。通过有针对性的空气循环满足相关条件。单向流垂直地进入操作间的工作区,并在地面附近被抽走——空气中的物质以受控方式被记录下来。

集成的排气系统可在垂直流操作间的工作区产生轻微的负压,永久保护周围区域不受污染。空气循环舱无需与现场供气或排气系统连接。

产品:

  • LAF垂直流操作间

特点:

  • 产品和个人保护系统

通往卓越无菌生产的桥梁: 受控的物料转移

更大程度地减少污染,大幅地提高洁净室区域之间标准化和定制化设计的物料转移效率。我们为无菌和非无菌物料转移提供解决方案,确保灵活性。我们的创新隔离技术和专家支持,可确保整个工艺中的产品完整性。

快速净化舱

快速净化舱(Rapid Decon Hatch)在无菌条件下,将物料送入洁净室或隔离器中。物料在集成了vH₂O₂(过氧化氢蒸汽)的生物净化系统“FZ-BDS 12/60”的舱室内进行净化。

快速净化站

快速净化站(Rapid Decon Stations, RDS)可对监测下的物料等进行离线的净化(decontamination)。该物料在站内通过集成的生物净化系统使用过氧化氢蒸汽进行净化。

然后,物料在快速传递舱(Rapid Transfer Port, RTP)容器中被转移,例如转移到灌装机中。RDS特别适合在活动操作中为隔离器中的灌装过程提供监控物料。

LAF运输车

LAF运输车配备了独立电源运作,可为产品提供保护,并可在无菌条件下通过低级别洁净室进行运输,例如手动进料的冻干机。

热风灭菌隧道

热风灭菌隧道可对经过洗瓶机中清洗后和进入灌装机之前的药用玻璃制品(如西林瓶、注射器)进行连续去热原处理。

隧道由入口区、灭菌区和冷却区组成,各区之间有相应的压差梯度。电气控制采用集成式设计,结构紧凑。

实验室服务:无菌生产工艺

与我们的专家团队一起,简化合规流程,并以更快的速度上市。我们可以为您提供全面的支持,利用对GMP规则的深入的了解,以及丰富的实践经验来优化无菌生产。

环境监测风险评估: 通过量身定制的控制策略,将生产过程中的污染风险尽可能地降低。我们的专家将从环境监测评估开始,指导您优化监测设备的每一个步骤。
专业的vH₂O₂研究: 利用我们全面的实验室服务优化H₂O₂灭菌生产。大幅提高效率,确保包装完整性,让您对无菌生产工艺充满信心。请联系我们,我们将为您提供完善的支持,包括对生物指标进行独立验证,大大地提高了可靠性。

H₂O₂循环开发

不确定生物净化是否符合FDA/GMP要求?我们专业的周期开发可确保符合法规要求和有效性,尽可能地降低风险,让您高枕无忧。

专家指导的GMP合规培训

我们为您提供循序渐进的支持,丰富您团队的知识和技能,自信地满足GMP要求。受益于可定制的计划、经验丰富的培训师和持续的支持,您可以尽可能地降低风险并提高合规性。

无接触式物料转移的确认服务

我们综合的确认计划,采用CFD模拟、烟雾研究和LR挑战测试,确保了零缺陷的无接触物料转移(No-Touch Transfers)过程,显著降低了污染风险并简化了验证。

良好的合规性和精简的手套测试

完善的GMP合规性:支持您的项目

通过全面的GMP合规支持,确保项目成功。我们的专家团队负责从设施,设计到无菌隔离策略的方方面面。在遵守严格的 GMP 法规的同时,确保卓越的科学性和无缝集成。

在我们的专家指导下,加快项目进度,确保良好的合规性,让监管机构高枕无忧,优化研发流程以实现卓越的科研成果,实现无缝集成以成就高效的生产工作流程。

大幅提高手套测试效率

使用 手套测试系统 来提高手套测试的效率。这一创新系统具有无与伦比的灵活性,可适应您的测试需求,与现有工作流程无缝集成,从而提高效率。

通过无线局域网,可同时进行多个手套测试,体验更快的处理量,同时保持良好的合规性(GAMP 5 和 CFR 21 第 11 部分)。手套测试系统 通过全面的审计追踪来确保完整的可追溯性,并简化批次报告,以简化文档记录。

我们为无菌生产工艺解决方案提供支持

我们提供可靠的校准服务,确保设备性能准确无误。通过专业测量服务保持良好的洁净室条件。利用我们高效的备件管理解决方案简化操作,并凭借我们专业的故障排除支持服务帮助您快速地解决问题。

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您将受益

减少停机时间

由于降低了生产过程中的污染风险,从而显著减少停机时间。

占地面积小

通过与您的生产相适应的生产设计和定制解决方案,减少占地面积。

始终合规

受益于满足cGMP合规要求的前沿技术。

有任何疑问吗?

欢迎联系我们,我们很高兴为您提供我们的解决方案和服务。

欢迎联系我们

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