通过智能MBR设计提高您的制药生产效率

在严格监管的制药行业中，主批次记录（MBR）的设计至关重要。它记录了所有特定的生产步骤和指令，确保特定药品产品或批次的一致性和质量。

一个经过仔细考虑的MBR设计，不仅对遵守法律法规和质量标准而言举足轻重，而且对于优化操作、可靠地复制流程以及尽可能降低人为影响来降低流程中的错误也同样重要。在本文中，我们将强调MBR设计的重要性，并阐述了良好的MBR设计如何有助于质量保证、合规性和效率提升。

亮点：

• 良好的MBR设计如何助力合规性和质量保证
• 智能MBR设计带来的可复制性和流程优化
• 精确掌握所有生产流程的关键要点

产品的快速上市、安全生产以及遵守GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）：制药生产商面临着众多复杂的挑战。一致性或合规性也是制药行业的关键方面。每一个生产步骤都必须有文档记录和可追溯性。一个设计良好的MBR（主批次记录）正能保证这一点：所有必要的数据都被正确记录和存储。这对于遵守指南，如良好生产规范（GMP），尤为重要。柯尔柏医药科技业务领域MES与流程管理咨询服务副总裁Philipp Klaesle表示：“MBR列出了药品生产过程中的每一步的工作步骤，并规定了文档记录和签名的要求。”这保证了指南的遵从性，所有步骤都可以快速且容易地进行数字化追溯。与耗时且容易出错的纸质流程相比，MBR节省了宝贵的时间和金钱。所需的人力资源更少，可以更高效地排除故障。这避免了整个批次的报废。

通过MBR设计进行质量保证

柯尔柏医药科技业务领域MBR咨询团队负责人Michael Krug认为，精心设计的MBR的另一个决定性优势在于质量保证。MBR不仅记录了生产过程本身，还记录了所有工艺流程数据。得益于数字化，任何偏离目标流程的情况都能被立即检测到并得到纠正。这大大减轻了合规和质量保证团队的工作负担，因为他们可以专注于相关偏差，而不是手动检查所有生产数据。

可复制性和减少错误

数字化MBR设计的主要优势之一是能够使流程可复制并尽可能地减少人为错误。Philipp Klaesle将MBR比作烹饪书中的食谱：“我可以用同一个食谱，十次如一地烘焙出美味的蛋糕。如果我烘焙蛋糕时准确记录下我的做法，那么其他人也可以以完全相同的方式制作出这款出色的蛋糕——执行批记录也是类似的。”这种标准化和文档化，确保了每个生产流程的一致性和无错误。MBR的数字化还使得能够立即识别和纠正偏差，进一步降低了错误率。然而，这也意味着必须考虑现场的相关流程和生产特殊性。这就是为什么柯尔柏的顾问们会提前精确了解所有流程的原因：这也包括了当地的条件，比如推车的位置——在满载容器时无法移动，还有操作按钮位于洁净室外或其他意外情况。

流程优化

随着生产执行系统（MES）的引入和相关的流程分析，为流程优化和自动化提供了机会。这使得资源的使用更加高效，产品的上市速度更快。良好的MBR设计有助于标准化和流程的文档化。此外，数字化文档允许相关流程数据被存储，并在以后用于流程优化和业务/生产分析。

得益于流程优化产品能更快上市

在柯尔柏，我们不仅仅创造高效的MBR。对我们来说，紧密的合作和伙伴关系是我们工作中特别重要且充满潜力的一个方面。

• 我们的多样化团队，拥有丰富的背景和技能——这是我们的优势。
• 我们精通在常见的MES中实施MBR设计。
• 我们致力于精准理解我们客户的工作流和工艺流程——这样MBR设计就能满足特定的要求和环境，并提供理想结果。
• 我们进行全面的流程分析，并亲自深入客户的现场进行工作。
• 我们不吝时间，细致审视每一个关键点，并仔细检查现有流程。
• 我们重视与客户之间的相互信任的伙伴关系。

总结

对于制药行业来说，一个周密设计的MBR至关重要，它确保了合规性、保障了质量并优化了工艺流程。这种方法使制药公司能够更快、更安全地将产品推向市场，同时满足严格的监管要求。通过MES和高效的MBR设计，实现生产流程的数字化和自动化，有助于减少人为错误并提高效率。在柯尔柏，我们凭借与客户的紧密合作和对他们特定流程的深刻洞察，致力于提供满足客户特定需求的定制化解决方案。

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