Steigern Sie die Effizienz Ihrer Pharmaproduktion durch intelligentes MBR-Design

In der stark regulierten Pharmaindustrie spielt das Design des Master Batch Records (MBR) eine zentrale Rolle. Es enthält alle spezifischen Produktionsschritte und Anweisungen, und gewährleistet so die Konsistenz und Qualität eines bestimmten pharmazeutischen Produkts oder einer Charge.

Ein durchdachtes MBR-Design ist nicht nur für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualitätsstandards unerlässlich, sondern auch für die Optimierung betrieblicher, sicher reproduzierbarer Abläufe und die Minimierung von Fehlern durch menschliche Einflussnahme im Prozess. In diesem Artikel beleuchten wir die Bedeutung des MBR-Designs und erläutern, wie ein gutes MBR-Design zur Qualitätssicherung, Konformitäts- und Effizienzsteigerung beiträgt.

Highlights:

• Wie ein gutes MBR-Design auf Konformitäts- und Qualitätssicherung einzahlt
• Reproduzierbarkeit und Prozessoptimierung dank intelligentem MBR-Design
• Alle Produktionsabläufe genau verstehen

Schnelle Markteinführung, sichere Produktion und Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practices): Pharmaproduzenten sind mit einer Vielzahl komplexer Anforderungen konfrontiert. Auch Konformität oder Compliance sind kritische Aspekte in der Pharmaindustrie. Jeder Produktionsschritt muss dokumentiert und nachvollziehbar sein. Ein gut gestalteter MBR stellt genau dies sicher: alle erforderlichen Daten werden korrekt erfasst und gespeichert. Dies ist besonders wichtig für die Einhaltung von Richtlinien wie den Good Manufacturing Practices (GMP). Philipp Klaesle, Vice President MES & Process Management Consulting, im Körber-Geschäftsfeld Pharma: “Der MBR listet alle Arbeitsschritte während der Produktion von pharmazeutischen Produkten auf und macht Vorgaben für die Dokumentation und Unterschriften.” Dadurch wird die Erfüllung von Richtlinien gewährleistet und alle Schritte sind schnell und einfach digital nachvollziehbar. Im Gegensatz zum aufwendigen und fehleranfälligen Arbeiten auf Papier, kann durch MBR wertvolle Zeit und Geld gespart werden. Es werden weniger menschliche Ressourcen in Anspruch genommen und die Fehlersuche kann effizienter durchgeführt werden. Dadurch kann vermieden werden, dass gesamte Chargen entsorgt werden müssen. 

Qualitätssicherung durch MBR-Design

Ein weiterer entscheidender Vorteil eines gut durchdachten MBR-Designs ist laut Michael Krug, Team Lead MBR Consulting, Körber Geschäftsfeld Pharma, die Qualitätssicherung, da der MBR nicht nur die Produktion selbst dokumentiert, sondern auch alle Prozessdaten erfasst. Durch die Digitalisierung können Abweichungen vom Sollprozess sofort erkannt und korrigiert werden. Dies erleichtert die Arbeit der Compliance- und Qualitätssicherungsteams erheblich, da sie sich auf die relevanten Abweichungen konzentrieren können, anstatt alle Produktionsdaten manuell zu überprüfen.

Reproduzierbarkeit und Fehlerreduktion

Die Möglichkeit, Prozesse reproduzierbar zu gestalten und menschliche Fehler zu minimieren, ist ein großer Vorteil des digitalen MBR-Designs. Philipp Klaesle vergleicht den MBR mit einem Rezept in einem Kochbuch: „Ich kann mit einem Rezept zehnmal einen perfekten Kuchen backen. Wenn ich den Kuchen backe und dabei auch noch dokumentiere, wie genau ich vorgehe, dann kann auch jeder andere diesen hervorragenden Kuchen genauso herstellen – ähnlich ist es bei einem ausgeführten Batch Record.“ Diese Standardisierung und Dokumentation sorgt dafür, dass jeder Produktionsprozess konsistent und fehlerfrei abläuft. Die Digitalisierung des MBR ermöglicht es zudem, Abweichungen sofort zu erkennen und zu beheben, was die Fehlerquote weiter reduziert. Heißt aber auch: Alle Prozesse und Produktionsbesonderheiten vor Ort müssen mitgedacht werden. Daher machen sich die Consultants von Körber vorab ein genaues Bild aller Abläufe: Dazu gehören auch örtliche Gegebenheiten wie beispielsweise die Positionierung der Wagen, die mit vollen Behältern nicht überwunden werden können, Bedientasten, die außerhalb eines Reinraums liegen oder andere Eventualitäten.

Optimierung der Prozesse

Mit der Einführung eines Manufacturing Execution Systems (MES) und den damit verbundenen Prozessanalysen ergeben sich sowohl Möglichkeiten zur Optimierung als auch zur Automatisierung von Prozessen. Dies ermöglicht eine effizientere Nutzung der Ressourcen und eine schnellere Markteinführung der Produkte. Ein gutes MBR-Design hilft dann im weiteren Verlauf, die Prozesse zu standardisieren und zu dokumentieren. Zudem können durch die digitale Dokumentation alle Prozessdaten gespeichert und später für Prozessoptimierungen und Geschäftsanalysen/Produktionsanalysen genutzt werden.

Schnellere Markteinführung dank optimierter Prozesse

Wir bei Körber erstellen nicht nur einen möglichst effizienten MBR. Für uns ist eine enge Zusammenarbeit und Partnerschaft ein besonders wichtiger und erfolgversprechender Aspekt unserer Arbeit. 

• Unsere Teams sind divers besetzt mit den unterschiedlichsten Hintergründen und Fähigkeiten – das macht unsere Stärke aus
• Wir beherrschen die Umsetzung von MBR-Design in den gängigen MES
• Wir wollen alle Abläufe und Prozesse unserer Kunden genau verstehen – so entspricht das MBR-Design den spezifischen Anforderungen und Gegebenheiten unserer Kunden und liefert optimale Ergebnisse
• Wir erstellen eine gründliche Prozessanalyse und sind direkt beim Kunden vor Ort eingebunden
• Wir nehmen uns Zeit, betrachten alle kritischen Punkte und hinterfragen auch bereits bestehende Prozesse
• Wir legen Wert auf eine vertrauensvolle Partnerschaft mit unseren Kunden

Auch innerhalb unserer Teams, die besonders divers sind mit unterschiedlichsten Hintergründen und Fähigkeiten – das macht unsere Stärke aus. Wir beherrschen die Umsetzung von MBR-Design in den gängigen MES und wollen die Arbeitsabläufe und Prozesse unserer Kunden genau verstehen. Diese Vorgehensweise stellt sicher, dass das MBR-Design den spezifischen Anforderungen und Gegebenheiten des Kunden entspricht und somit optimale Ergebnisse liefert. Dies erfolgt durch eine gründliche Prozessanalyse und die direkte Einbindung in die Produktionsumgebung des Kunden. Wir nehmen uns Zeit und betrachten alle kritischen Punkte, die für eine effiziente Produktion relevant sind. Wir hinterfragen auch bereits bestehende Prozesse und legen Wert auf vertrauensvolle Partnerschaften mit unseren Kunden auf.

Fazit

Ein gut durchdachtes MBR-Design ist für die Pharmaindustrie unerlässlich, um Compliance zu gewährleisten, die Qualität zu sichern und Prozesse zu optimieren. Durch diese Herangehensweise können Pharmaunternehmen ihre Produkte schneller und sicherer auf den Markt bringen und gleichzeitig den hohen regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Die Digitalisierung und Automatisierung der Produktionsprozesse durch ein MES und ein effizientes MBR-Design tragen dazu bei, menschliche Fehler zu minimieren und die Effizienz zu steigern. Wir bei Körber setzen dabei auf eine enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden und ein gründlich erarbeitetes Verständnis der spezifischen Prozesse, um maßgeschneiderte Lösungen zu bieten, die genau zu unseren Kunden passen. 

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