Werum PAS-X Biotech-Lösung für Spitzenleistungen in der Biopharmazie

Mehr als 60 Prozent der 20 weltweit führenden Biotech-Hersteller nutzen die PAS-X-Software, um eine einwandfreie Prozessabwicklung, digitales Datenmanagement und eine schnelle Chargenprüfung zu gewährleisten. 

Die Biotech-Produktion bringt besondere Herausforderungen mit sich, z. B.

• Komplexe Prozesse, die eine strenge Kontrolle in Echtzeit erfordern
• Riesige Datenmengen, die analysiert werden müssen
• Kontinuierliche Herstellung 
• Der Verlust von sehr wertvollen Chargen muss verhindert werden

Die Körber-Softwarelösungen PAS-X MES und PAS-X Savvy unterstützen die Prozesssteuerung, ermöglichen eine Echtzeit-Kontrolle des Prozesses, sammeln alle Ausnahmen, die in Echtzeit verwaltet werden können, und ermöglichen ein direktes Eingreifen. 

Software

PAS-X MES ermöglicht 100 Prozent papierlose, digitalisierte Prozesse in der Batch-Ausführung, Überprüfung und Dokumentation. Biopharma-Unternehmen, die PAS-X MES einsetzen, stellen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, erreichen eine hohe Right-First-Time-Quote von bis zu 98 Prozent und beschleunigen die Chargenfreigabe durch den Einsatz von Review by Exception drastisch. Upgrades ohne Ausfallzeiten ermöglichen eine kontinuierliche Produktion. PAS-X MES ist als On-Premises-Lösung, in der Cloud oder als Software as a Service verfügbar. Bei der Nutzung von PAS-X MES as a Service reduziert sich der interne IT-Aufwand um weitere 75 Prozent und die Anfangsinvestition um 65 Prozent. Körber bietet darüber hinaus eine Reihe vorkonfigurierter Adapter und modernster Schnittstellen zur nahtlosen Integration in die bestehende Automatisierungslandschaft des Kunden, z.B. Fermenter, Bioreaktoren und Analysegeräte.

PAS-X Savvy verbindet biotechnologisches Prozesswissen mit modernsten Datenanalysetechniken. Die cloudbasierte Data-Science-Plattform sammelt, kontextualisiert, visualisiert, analysiert und simuliert biopharmazeutische Prozessdaten in Echtzeit. PAS-X Savvy hilft, Entscheidungen schneller zu treffen, die Produktivität zu steigern und die Markteinführungszeit um 50 Prozent zu verkürzen. Es ermöglicht ganzheitliche Kontrollstrategien, Prozessoptimierung und eine Reduzierung von Fehlchargen, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt, da die Anzahl der Experimente um mehr als 50 Prozent reduziert wird. PAS- XSavvy beschleunigt die Prozessentwicklung um 40 Prozent und unterstützt die fortlaufende Prozessverifizierung (CPV) während der laufenden Produktion durch die einzigartige CPV-Funktionalität und die nahtlose Integration mit PAS-X MES-Daten.

Content

Zusätzlich zu den biotech-spezifischen Funktionalitäten enthält PAS-X MES die PAS-X Content Suite. Diese Suite enthält zum Beispiel Best-Practice- und Biopharma-spezifische MBR-Design-Elemente, die es dem Team ermöglichen, die Entwicklung schlanker und qualitativ hochwertiger MBRs zu beschleunigen.

Services

Mit den PAS-X MBR Services von Körber können Biopharma-Hersteller ihren Arbeitsaufwand reduzieren, indem sie das MBR-Design an Körber auslagern oder fachkundige Beratung und Health-Checks für bestehende MBRs erhalten. Mit PAS-X CMC Innovation Consulting unterstützen unsere Experten Sie bei der Anwendung der richtigen statistischen Werkzeuge für die Prozessentwicklung und -validierung, das Erreichen von Zulassungsanträgen und die Verbesserung der Produktqualität. Darüber hinaus unterstützt die Academy von Körber Unternehmen dabei, die Fähigkeiten und Kenntnisse ihrer Mitarbeiter zu verbessern - online oder vor Ort.

Die weltweit führenden Biopharma Unternehmen vertrauen auf PAS-X 

60 Prozent der 20 weltweit führenden Biopharma-Unternehmen vertrauen auf PAS-X MES. Im Gartner® Magic Quadrant™ for Manufacturing Execution Systems 2023 wird Körber für PAS-X MES als Leader anerkannt und ist auf der Achse "Completeness of Vision" unter allen MES-Anbietern am weitesten platziert.

Vordenker und Impulsgeber in der Biotech-Branche

Als Vordenker in der Pharma- und Biopharmaindustrie arbeitet Körber aktiv mit globalen biopharmazeutischen Foren zusammen, um technologische Roadmaps zu entwickeln, Best Practices auszutauschen und innovative Lösungen anzubieten, die auf die sich entwickelnden Bedürfnisse der Branche zugeschnitten sind. Unser aktives Engagement bei der ISPE (CoP Biotech) spiegelt unser Engagement wider, einen Beitrag zur Zukunftsvision der Branche zu leisten.

PAS-X für die Biosimilar- und personalisierte Biotech-Produktion

Neben der etablierten Rolle in der klassischen Biotech-Produktion sind die PAS-X-Lösungen von Körber auch die optimale Wahl für die Herstellung von Biosimilars und personalisierter Biotechnologie.

Biosimilars

Die Herstellung von Biosimilars ist komplex und erfordert umfangreiche Analysen und Vergleichsstudien, um die gleichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zu erfüllen wie Biologika. Unsere Lösung kann dazu beitragen, die Entwicklung und Produktion von Biosimilars zu optimieren, indem komplexe Modelle entwickelt werden, die Faktoren berücksichtigen, die Biosimilars beeinflussen, wie Zelllinien, Produktionsmuster, Prozessparameter, Qualitätsmerkmale usw. PAS-X Savvy vereinfacht und beschleunigt die Datenanalyse, indem es kritische Prozessparameter (CPPs) und kritische Qualitätsattribute (CQAs) extrahiert und prüft, um die Spezifikationen für Biosimilars zu erfüllen. Unser PAS-X MES bietet die klassischen Vorteile eines papierlosen Systems, einschließlich Rückverfolgbarkeit, Compliance, Effizienz usw., und kann darüber hinaus die Datenbereitstellung für die Biosimilar-Entwicklung und -Zulassung verbessern, indem es Daten in einem standardisierten und integrierten Format speichert und überträgt. Wir bieten auch einen systematischen Ansatz zur Sicherstellung der analytischen Biosimilarität, um die Chancen auf eine Arzneimittelzulassung zu maximieren.