专业咨询
验证：一致性和可重复性
l我们的咨询服务也超越了验证服务，涵盖了您业务领域的战略和组织方面。r
Stefan Münch, 验证与质量管理商务总监
我们支持您应对所有的监管挑战，例如：
- 用基于风险的验证方法进行风险管理
- 分析质量管理系统（QMS）与验证过程的关系
- 创建一个验证计划作为项目和验证战略的定义
- 执行计算机系统验证（CSV），包括设备和系统确认
- 基于GAMP®5的解决方案和使用V-模型或替代程序（可提供进一步针对客户的合规性解决方案）。
- 创建标准操作程序（SOP）和培训管理
- 数据完整性的专业咨询
- 完整的审计管理和支持
- 支持验证云解决方案基础设施即服务（laaS）、平台即服务（PaaS）和软件即服务（SaaS）。
我们的专家很乐意为您提供现场支持!
我们还为验证提供特殊的专家知识
符合法规
遵守国家和国际法规的监管要求。
个性化适应
针对客户的计算机系统验证。
定制化的配置
可扩展以满足所有公司规模的要求。
优秀的合作伙伴
我们是制药行业验证领域的专家，我们的客户涵盖中小企业与制药行业排名前十的全球企业。
- 与ISO 9001、欧盟GMP附件11、FDA 21 CFR第210/211部分和第11部分--电子记录/电子签名（ERES）相关的验证服务。
- 生产执行系统（MES) 的计算机系统验证
- 业务流程管理和审计管理，例如：为FDA审计做准备
符合法规
遵守国家和国际法规的监管要求。
个性化适应
针对客户的计算机系统验证。
定制化的配置
可扩展以满足所有公司规模的要求。
优秀的合作伙伴
我们是制药行业验证领域的专家，我们的客户涵盖中小企业与医疗器械行业排名前十的全球企业。
- 根据《医疗器械管理条例》（MDR）和《医疗器械管理条例》（欧盟）2017/745，对质量管理体系和技术文件进行评估和优化
- 关于ISO 13485、CFR 820部分和第11部分的合规管理服务
- 电子记录/电子签名(ERES)
- 审计管理和支持，例如：为MDSAP--医疗器械单一审计计划做准备
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