制药和生物技术行业的监管要求比其他行业要高得多。为了满足这些要求,所使用的流程必须是透明的,并且在任何时候都可以验证。
企业制造智能(EMI)解决方案对您的整个数据材料进行不间断的监控,记录它,并从中得出流程改进。除了实验室和生产数据外,它还包括材料、人力资源和生产数据以及更多的能力。
正确的数据模型对这一工作的优化起着决定性作用。利用我们的咨询专长,了解如何在EMI的帮助下将生产数据转化为有价值的知识。我们为您创建一个中央门户网站,从那里以标准化的形式提供仪表盘或报告的数据。当然,我们也会照顾到数据模型及其应用的验证。
我们在一个经过验证和监管的环境中提供服务,同时考虑到数据完整性。在此基础上,出于监管目的所需的报告可以在任何时候临时提供。这些报告包括连续工艺确认(CPV)、持续工艺确认(OPV)和年度产品审查(APR)等。