生物制药行业通向云端MES的道路

随着基于云的生产执行系统（MES）的普及，生物制药行业正处于重大数字化转型的风口浪尖。虽然目前仍处于初期阶段，但利用新兴技术的潜力，可有望提高运营效率和效率。然而，这种转变也带来了一系列挑战。行业合作——尤其是生物制药生产商和MES合作伙伴之间的合作——是克服这些障碍的关键。

为了探讨这些机遇和障碍，我们采访了两位专家，来自BioPhorum的Ciera Clayton和来自柯尔柏的Kortney Gunther，她们两位分享了有关未来基于云的MES的宝贵洞察。

很高兴今天二位加入我们的讨论！在我们深入讨论基于云的MES之前，能否先简单介绍一下自己？

Ciera：当然可以，我叫Ciera Clayton，过去两年，我在BioPhorum担任全球变革促进者，目前我的职责是在IT数字化和数据论坛(IT Digital and Data Phorum)中推动“未来MES”(MES of the Future)计划，以及在供应链韧性论坛(Supply Resilience Phorum)中推动风险和业务连续性(Risk and Business Continuity)计划。在此之前，我曾在一家合同生产组织（CMO）工作了近10年，担任过生产和商务项目的各种职能，专注于敏捷领导和变革管理。我领导了多个技术项目，例如全球实施序列化追踪追溯系统。

Kortney：我在2021年9月加入柯尔柏担任高级产品经理，此前我在医疗保健IT行业工作了16年。我工作的重点是推进技术进步，提高患者的安全性，并消除那些因过时的纸质流程而产生的分析障碍。因此，我对在制药和制造业中应对这些挑战感到非常兴奋。

Ciera，您能为我们的读者简要介绍一下BioPhorum 以及它的愿景和使命吗？可能有些读者对它还不太熟悉。

Ciera：BioPhorum是一个全球性的生物制药行业的合作组织，由超过150家会员公司和超过7500名活跃参与者组成。我们的成员是来自主要生产商及其关键供应商合作伙伴的专家，代表了全球生物制药生产的重要部分。我们的使命是为行业先锋们提供一个安全空间，汇集知识、实践和想法，通过我们的12个论坛(Phorums)实现同步变革。

Kortney，柯尔柏是如何加入到BioPhorum网络中的？

Kortney: 我们与BioPhorum的合作涵盖了多个领域，特别是在IT数字化和数据领域。我们积极参与多个论坛和工作流(Workstreams)，为出版物贡献稿件，并与行业发展保持一致。就我个人而言，我已经参与了“未来MES工作流”一年多，这不仅让我们有机会塑造MES的未来，也确保了我们的策略与整个行业的大方向相契合。

您在BioPhorum的经历如何？听到来自我们的客户和非客户的声音有多重要？

Kortney: 作为PAS-X MES的产品经理，我坚信客户的声音是影响产品开发的最关键因素。在我接受规模化敏捷框架培训期间，我读到了一句引人深思的话：“如果客户不喜欢，那么其他一切都无关紧要。”这句话时刻提醒我，无论我们在工程、设计或市场营销上做得多么出色，如果产品不能满足客户的实际需求，那我们就等于没有达到预期目标。

参与BioPhorum的未来MES工作组，对我来说是一次很宝贵的经历，特别是在将我们的目标与整个行业的总体趋势进行对齐的方面。我加入未来MES工作流的时间点恰逢《未来MES宣言》（MES of the Future Manifesto）发布之际，在柯尔柏制药软件公司，我特别专注于MES即服务（MES as a Service）。看到我们通过SaaS交付模型，试图解决的问题与其他行业专家的集体思考结果不谋而合，这让我感到非常安心，其中许多人本身就是MES的客户。这种共识的出现非常及时，因为它与我们在MES市场上观察到的长期趋势相一致——即向基于云的技术、灵活性、集成性、减少实施和停机时间，以及总体上降低成本的解决方案进行转变。我经常在讨论中引用《宣言》，凸显了这个团队所产生工作的质量和相关性。它是一个强大的工具，引导了我们进行战略讨论，并确保我们在开发工作中始终保持以客户为中心。

未来MES团队今年发布了三篇白皮书。您能和我们聊聊这个团队、这些白皮书以及它们是如何编写的吗？

Ciera：未来MES团队，隶属于IT数字化和数据论坛，包括来自30个不同的生物制药企业和MES供应商合作伙伴组织的120多名成员。今年，我们发布了三篇白皮书，讨论了MES集成、数据管理和云应用方面的主要挑战。这些白皮书的构思来源于《未来MES宣言》中概述的挑战，该宣言呼吁像柯尔柏这样的供应商合作伙伴采取行动，他们倾听生物制药社区的需求，并基于这种一致的声音为他们MES的制定发展蓝图。

第一份白皮书《解锁效率》(Unlocking Efficiency)提供了将MES与其他软件解决方案集成的指导方针，以推动运营卓越。第二份《穿越数据迷宫》(Navigating the Data Maze)讨论了MES平台内数据管理的复杂性，提供了一个实用的指南，以识别、定义和合理化优先数据。第三份《绘制通往云端MES的路径图》(Mapping the Pathways to MES in the Cloud)作为一份全面的指南，帮助企业完成他们的云转型之旅，包括一个自我评估工具箱。

每份白皮书都为企业提供了工具和知识，来开发更强大、更有适应力的业务案例和项目计划，确保更平稳的迁移和实施，它们旨在惠及供应商合作伙伴和生产商。

所有白皮书都是在行业共识的基础上构建的，有多达25家不同的公司为其内容做出了贡献。我必须说，像柯尔柏这样的供应商合作伙伴，发挥了特别重要的作用，因为柯尔柏真正地为面临挑战的生物制药生产商进行考虑，并情境化他们在一些领域里的问题，这样可以更好地理解客户的声音，并帮助制定符合这一需求的解决方案。

最新的BioPhorum白皮书关于云技术和MES，最近在柏林的制药MES会议上发布了——祝贺您！激发您创作这份文件的最紧迫的行业挑战是什么？

Ciera: 谢谢！激发这篇论文的最紧迫的行业挑战是，生物制药企业需要利用新兴技术和数字化解决方案，如基于云的系统。虽然许多企业已经在为各种企业系统集成了基于云的解决方案，但在车间的生产运营中实施MES 的速度却较慢。

这种转变引发了对安全性、连接性、可用性以及与本地系统集成性的担忧。我们的白皮书旨在提高制药行业实施云系统的舒适度和信心，并提供了将 MES 从本地部署迁移到云端的路线图。

这些挑战与维护供应链系统可靠性和负责任地管理运营成本的责任并存，我们知道，用于更新过时硬件和系统的资本支出通常是有限的。生物制药商所面临的挑战，其中就包括招聘和留住一支IT专业团队来管理传统的本地基础设施。

因此，为了以高成本效益且高效的方式跟上技术进步，企业需要使用创新技术和工具。为了应对这些挑战，基于云的基础设施作为一种前景广阔的解决方案应运而生。本文旨在提高制药行业对实施云系统的舒适度和信心，并为生物制药商提供从本地部署到云端无缝迁移MES的基本路线图。

这篇白皮书并没有仅仅关注采用基于云的MES的好处，而是比较了云端和传统的MES解决方案。您能解释使用该方法的原因吗？

Ciera: 我们希望提供全面的信息，让读者能够决定是否以及如何将MES迁移到云端是适合他们的。文章概述了不同类型的云的优势和挑战，详细说明了基础设施、控制和安全性等方面。这种方法有助于企业深入理解各种云解决方案中各种重要的细微差别。

“云类型和优势”部分概述了走向云端的旅程：从传统MES出发，经过迁移，最终达到愿景中的未来MES。迁移的方式涉及到云技术的各个方面，了解这些方面有助于完成这一旅程。我们讨论了云技术中八个不同的方面，包括应用架构、租用模式、软件发布和更新方法等。在这一部分中，我们详细地对比了这些方面，比如传统的MES租用模式与基于云的MES租用模式有何不同？传统的MES租用模式与基于云的MES租用模式各自的优势是什么？以及它们各自面临的挑战和限制是什么？

目标是为企业提供一个全面的路线图，帮助他们找到MES和云技术的动态交汇处。

在评估基于云的 MES 解决方案时，云技术白皮书如何为生物制药商提供指导？

Ciera: 该白皮书可作为业务案例或评估当前项目的起点。它包括业务考虑因素、消除误区指南和自我评估工具箱，以帮助企业为其云迁移(cloud transition)制定路线图。它还详细介绍了企业中受迁移影响的不同职能的人员，列出了他们的痛点以及与变革障碍之间的关系。这些信息有助于建立业务上的认同，满足不同利益相关者的需求。

我们还提供了一个自我评估工具箱，帮助您的企业了解MES云迁移的现状，以及未来几年的发展路线图。

本文件中的指导意见可帮助您的企业与供应商合作伙伴提高协作一致性，提高透明度，降低风险，简化集成，并有望推动企业实现正确的首次实施。

作为供应商，白皮书中有哪些具体见解或建议引起了您的共鸣？

Kortney: 白皮书在指导如何克服云技术应用障碍方面的教育意义，让我深有感触。白皮书中提及的“创新扩散模型(Diffusion of Innovations Model)”和“力场分析(Force Field Analysis)”对于评估组织变革的动力极具价值。自我踏入生物制药领域以来，便致力于在全球范围内推广云技术。我深知在应对GXP系统的复杂性方面，我们作为MES解决方案供应商，需要继续为客户减轻负担，这一点非常重要。

继续探讨“力场分析(Force Field Analysis) ”，在支持/反对云技术的案例中使用这一概念非常有启发性。这一方法久经考验，对于评估组织变革的动力极具现实意义。同时，“抵抗变革”与“推动变革”中所记录的实例，与我们作为MES供应商希为客户解决的挑战高度契合。

<而“你将听到/需要知道什么”这一部分，则为各利益相关方提供了关键考量点，包括潜在的挑战和云技术应用的战略性好处。

你如何在制药行业的严格监管要求与创新需求之间取得平衡？

Kortney: 由于监管限制，制药行业在采用基于云的技术方面一直进展缓慢。我们的白皮书敦促监管机构重新考虑这些流程，以使行业能够从云原生解决方案中获益。

Ciera: 是的，确实如此。由于监管限制，尤其是关于自动更新的限制，制药行业无法充分利用云原生技术。每一次更新都必须经过严格的质量保证（QA）流程，每一个变更都要经过仔细的检查和验证。

当前的监管水平虽然必要，但在技术进步方面使我们落后于其他行业。白皮书是对监管机构的一种呼吁，要求他们重新考虑这些流程，提出一种折中或替代的验证方法，以使制药行业能够从云原生解决方案中获益。

其他行业，比如说化药行业，是否也能从你们的工作中受益，还是说只针对生物制药行业？

Ciera: 我们所分享的内容适用于制药行业更广泛的领域，还涵盖了包括合同生产组织在内。虽然BioPhorum这个名字让我们听起来像是专门为生物制药市场服务的，但实际上我们的工作范畴已经扩展到了IT、数字化和数据处理等多个方面。

未来，您认为生物生产商和供应商需要合作解决的关键的下一步是什么？

Ciera: 合作是关键。我们需要在全球达成共识的情况下，更准确地将我们的问题和驱动因素的背景向供应商合作伙伴进行情境化。我们还需要解决与 MES 相关的运营流程问题，并确保企业为数字化成熟度和员工赋能做好准备。通过分享知识和与MES供应商合作伙伴互动，我们可以为未来MES的发展铺平一条清晰的道路。

Kortney: 我认为拥有一个生物制药生产商、供应商和其他行业合作伙伴能够无缝协作的空间非常重要。这就是为什么生态系统对于推动创新和确保患者获得优质药物是至关重要的。

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