Der Weg der Biopharmaindustrie zu MES in der Cloud

Die biopharmazeutische Industrie steht an der Schwelle zu einem großen digitalen Wandel, da cloudbasierte Manufacturing Execution Systems (MES) an Bedeutung gewinnen. Obwohl die Einführung noch in den Anfängen steckt, verspricht das Potenzial, neue Technologien zu nutzen, verbesserte Abläufe und größere Effizienz. Dieser Übergang bringt jedoch auch eigene Herausforderungen mit sich. Die Zusammenarbeit in der Branche – insbesondere zwischen Biopharmaproduzenten und MES-Partnern – ist entscheidend, um diese Hürden zu überwinden.

Um diese Chancen und Hindernisse zu beleuchten, haben wir mit zwei Experten gesprochen: Ciera Clayton von BioPhorum und Kortney Gunther von Körber, die wertvolle Einblicke in die Zukunft von MES in der Cloud gegeben haben.

Es freut uns sehr, euch beide heute bei uns begrüßen zu dürfen! Bevor wir in unser spannendes Gespräch über MES in der Cloud einsteigen, könntet ihr euch bitte kurz vorstellen?

Ciera: Gerne! Mein Name ist Ciera Clayton. In den letzten zwei Jahren habe ich als Global Change Facilitator bei BioPhorum gearbeitet, wo ich derzeit das Programm “MES of the Future” im the IT Digital and Data Phorum sowie das Programm für Risk and Business Continuity im Supply Resilience Phorum leite. Zuvor habe ich fast ein Jahrzehnt bei einem CMO in verschiedenen Rollen in der Produktion und in Geschäftsprojekten gearbeitet, wobei ich mich auf agiles Leadership und Change Management spezialisiert habe. Ich habe mehrere technische Projekte geleitet, wie die globale Implementierung von Serialisierungs-Track-and-Trace-Systemen.

Kortney: Ich bin im September 2021 als Senior Product Manager bei Körber eingestiegen, nachdem ich 16 Jahre in der Healthcare-IT tätig war. Mein Schwerpunkt lag immer auf der Weiterentwicklung von Technologien zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Abschaffung veralteter Papierprozesse. Jetzt freue ich mich, ähnliche Herausforderungen im Pharma- und Fertigungssektor anzugehen.

Ciera, für diejenigen, die BioPhorum nicht kennen, könntest du kurz erklären, worum es dabei geht und welche Ziele verfolgt werden?

Ciera: Sehr gerne! BioPhorum ist eine globale Plattform zur Zusammenarbeit der biopharmazeutischen Fertigungsindustrie, die über 150 Mitgliedsunternehmen und mehr als 7.500 aktive Teilnehmer umfasst. Darunter sind führende Hersteller und wichtige Lieferpartner, die über 98 % der weltweit produzierten Biopharmazeutika repräsentieren. Unsere Mission ist es, einen sicheren Raum für den Austausch von Wissen, Best Practices und Ideen zu schaffen, um gemeinsam Veränderungen in der Branche voranzutreiben.

Kortney, wie genau ist Körber in das BioPhorum-Netzwerk eingebunden?

Kortney: Körber ist stark in das BioPhorum eingebunden, insbesondere im IT Digital and Data Phorum. Wir beteiligen uns aktiv an verschiedenen Phorums und Workstreams und tragen zu wichtigen Veröffentlichungen bei, um am Puls der Branchenentwicklungen zu bleiben. Persönlich bin ich seit über einem Jahr im „MES of the Future“-Workstream involviert. Diese Arbeit hilft uns nicht nur, die Zukunft von MES zu gestalten, sondern auch sicherzustellen, dass unsere Strategien mit den aktuellen Entwicklungen und Bedürfnissen der Branche im Einklang stehen.

Wie würdest du deine Erfahrungen im BioPhorum beschreiben? Und wie wichtig ist es, die Meinungen von Kunden und Nicht-Kunden zu hören?

Kortney: Als Produktmanagerin für PAS-X MES ist die Stimme unserer Kunden absolut entscheidend für die Produktentwicklung. Ich erinnere mich oft an ein Zitat aus meiner Schulung im Scaled Agile Framework: „Wenn es den Kunden nicht gefällt, spielt nichts anderes eine Rolle.“ Das bringt es auf den Punkt: Egal wie gut wir ein Produkt entwickeln oder vermarkten, wenn es nicht den Bedürfnissen unserer Kunden entspricht, haben wir das Ziel verfehlt.

Meine Arbeit im „MES of the Future“-Workstream war äußerst wertvoll, um unsere Vision mit den Branchentrends abzugleichen. Ich bin dem Workstream “MES of the Future” beigetreten, als das “MES of the Future Manifesto” veröffentlicht wurde, und innerhalb der Körber Pharma Software konzentriere ich mich speziell auf MES as a Service. Es war beruhigend zu sehen, dass die Probleme, die wir mit unserem SaaS-Liefermodell lösen wollten, mit der kollektiven Denkweise anderer Branchenexperten übereinstimmten - viele davon sind auch MES-Kunden. Besonders der Wechsel hin zu cloudbasierten Technologien und flexibleren Lösungen, die Integrationsbarrieren abbauen und Bereitstellungszeiten reduzieren, war ein klarer Trend. Das Manifesto ist oft Teil meiner Gespräche und hilft uns, kundenorientiert zu bleiben.

Das Team “MES of the Future” hat in diesem Jahr drei Whitepapers veröffentlicht. Ciera, könntest du uns etwas mehr über das Team dahinter und die Whitepapers erzählen?

Ciera: Das Team “MES of the Future” gehört zum IT Digital and Data Phorum und umfasst über 120 Mitglieder aus 30 verschiedenen Bioproduktions- und MES-Lieferpartnerorganisationen. In diesem Jahr haben wir drei Whitepapers veröffentlicht, die sich mit den wichtigsten Herausforderungen bei der MES-Integration, dem Datenmanagement und der Cloud-Einführung befassen. Die Ideen für diese Papiere stammen aus den Herausforderungen, die im “MES of the Future Manifesto” skizziert sind, welches ein Aufruf an Lieferpartner wie Körber ist, auf die Bedürfnisse der Bioproduktionsgemeinschaft zu hören und ihre Roadmaps für MES auf dieser Konsensstimme aufzubauen.

Das Team “MES of the Future” von BioPhorum ist Teil des IT Digital and Data Phorum und umfasst über 120 Mitglieder aus 30 verschiedenen Bioproduktions- und MES-Lieferpartnerorganisationen, einschließlich Körber.

Das erste Whitepaper, „Unlocking Efficiency”, bietet Richtlinien zur Integration von MES mit anderen Softwarelösungen, um operative Exzellenz zu erreichen. Das zweite, „Navigating the Data Maze“, befasst sich mit der Komplexität des Datenmanagements innerhalb von MES-Plattformen und bietet einen praktischen Leitfaden zur Identifizierung, Definition und Rationalisierung von Prioritätsdaten. Das dritte, „Mapping the Pathways to MES in the Cloud“, dient als umfassender Leitfaden, um Organisationen auf ihrer Cloud-Reise zu unterstützen, einschließlich eines Selbstbewertungstools.

Jedes Whitepaper bietet Organisationen die Werkzeuge und das Wissen, um stärkere, widerstandsfähigere Business Cases und Projektpläne zu entwickeln, die einen reibungsloseren Übergang und eine Implementierung gewährleisten. Sie sind sowohl für die Lieferpartner als auch für die Hersteller von Vorteil.

Alle wurden auf Basis eines Branchenkonsenses erstellt, an dem bis zu 25 verschiedene Unternehmen beteiligt waren. Ich muss sagen, dass die Lieferpartner wie Körber besonders hilfreich waren, um die Bioproduzenten wirklich dazu zu bringen, ihre Probleme in diesen Bereichen zu berücksichtigen und zu kontextualisieren, damit sie die Stimme des Kunden besser verstehen und daran arbeiten konnten, Lösungen zu entwickeln, die diesem Bedarf entsprechen.

Das neueste BioPhorum-Whitepaper zu MES und der Cloud wurde kürzlich auf der Pharma MES in Berlin veröffentlicht – Glückwunsch! Was waren die dringendsten Herausforderungen der Branche, die zur Erstellung dieses Dokuments inspiriert haben?

Ciera: Danke!

Die größte Herausforderung, die dieses Whitepaper inspiriert hat, ist der Bedarf der biopharmazeutischen Industrie, neue digitale Technologien wie cloudbasierte Lösungen zu nutzen. Während viele Unternehmen bereits Cloud-Systeme für diverse Geschäftsanwendungen implementiert haben, war die Einführung von MES in der Fertigung langsamer. Dies liegt vor allem an Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Konnektivität, Verfügbarkeit und Integration mit lokalen Systemen.

Unser Whitepaper zielt darauf ab, das Vertrauen der Pharmaindustrie in die Implementierung von Cloud-Systemen zu erhöhen und bietet eine Roadmap für den Übergang von MES von On-Premise in die Cloud.

Diese Herausforderungen bestehen neben der Verpflichtung, die Zuverlässigkeit des Lieferkettensystems aufrechtzuerhalten und die Betriebskosten verantwortungsvoll zu verwalten. Wir wissen, dass die Verfügbarkeit von Kapital für die Erneuerung veralteter Hardware und Systeme oft begrenzt ist. Biopharma-Unternehmen stehen vor der Herausforderung, ein Team von IT-Profis zu rekrutieren und zu halten, um traditionelle On-Premises-Infrastrukturen zu verwalten. Um mit technologischen Fortschritten kosteneffektiv und effizient Schritt zu halten, benötigen Organisationen Zugang zu innovativen Technologien und Werkzeugen.

Als Reaktion auf diese Herausforderungen erweist sich cloudbasierte Infrastruktur als vielversprechende Lösung. Dieses Whitepaper zielt darauf ab, das Vertrauen der Pharmaindustrie in die Implementierung von Cloud-Systemen zu erhöhen und Biomanufacturers mit der wesentlichen Roadmap für den nahtlosen Übergang ihres MES von On-Premises in die Cloud auszustatten.

Anstatt sich ausschließlich auf die Vorteile der Einführung eines cloudbasierten MES zu konzentrieren, vergleicht das Whitepaper Cloud- und traditionelle MES-Lösungen. Kannst du die Beweggründe für diesen Ansatz erläutern?

Ciera: Wir wollten den Lesern eine fundierte Entscheidungsgrundlage bereitstellen, ob und wie ein Umstieg auf ein cloudbasiertes MES für sie sinnvoll ist. Das Whitepaper beschreibt die Vorteile und Herausforderungen verschiedener Cloud-Typen und geht auf Aspekte wie Infrastruktur, Kontrolle und Sicherheit ein. Dieser Ansatz hilft Organisationen, ein umfassendes Verständnis wichtiger Nuancen zu gewinnen.

Der Abschnitt „Cloud-Typen und Vorteile“ beschreibt die Reise in die Cloud: von traditionell über transitional bis hin zum visionären MES der Zukunft. Der Übergangspfad umfasst verschiedene Aspekte der Cloud, die zur Vervollständigung der Reise beitragen. Es gibt acht verschiedene Cloud-Aspekte, wie Anwendungsarchitektur, Tenancy, Software-Release- und Update-Methodik usw. In diesem Abschnitt werden diese Aspekte detailliert beschrieben, z.B. wie sieht eine traditionelle MES-Tenancy im Vergleich zu cloudbasiert aus? Was sind die Vorteile einer traditionellen MES-Tenancy im Vergleich zu cloudbasiert? Und was sind die Herausforderungen und Einschränkungen einer traditionellen MES-Tenancy im Vergleich zu cloudbasiert?

Das Ziel ist es, eine umfassende Roadmap für Organisationen bereitzustellen, die sich im dynamischen Schnittpunkt von MES und Cloud-Technologie bewegen.

Inwiefern hilft das Whitepaper Biopharma-Unternehmen bei der Bewertung cloudbasierter MES-Lösungen?

Ciera: Das Whitepaper dient als Ausgangspunkt für Business Cases oder die Bewertung laufender Programme. Es enthält geschäftliche Überlegungen, „Myth Busting“-Leitfäden und ein Selbstbewertungstool, um Organisationen beim Aufbau einer Roadmap für ihren Cloud-Übergang zu unterstützen.

Es beschreibt auch die Personas in einer Organisation, die von diesem Übergang betroffen sind, listet ihre Schmerzpunkte und Beziehungen zu den Barrieren für Veränderungen auf. Diese Informationen helfen, geschäftliche Akzeptanz zu schaffen und den Bedürfnissen verschiedener Stakeholder gerecht zu werden. Wir bieten auch ein Selbstbewertungstool an, um ihrer Organisation zu helfen, ein Bild davon zu erstellen, wo sie sich derzeit mit Ihrem Übergang zu MES in der Cloud befinden, und eine Roadmap, wohin sie in den kommenden Jahren gehen.

Die Orientierung in diesem Dokument kann dazu beitragen, die Ausrichtung zwischen ihrer Organisation und den Lieferpartnern zu verbessern, die Transparenz zu erhöhen, Risiken zu reduzieren, Integrationen zu vereinfachen und hoffentlich zu einer fehlerfreien Implementierung zu führen.

Kortney, welche spezifischen Erkenntnisse aus dem Whitepaper haben dich als MES-Anbieter besonders angesprochen?

Kortney: Besonders wertvoll fand ich den Abschnitt über die Hindernisse und Möglichkeiten der Cloud-Einführung. Das Whitepaper nutzt das „Diffusion of Innovations Model“ und die „Force Field Analysis“, um die Dynamik von Veränderungsprozessen in Organisationen zu beleuchten. Seit ich in der Bioproduktion arbeite, treibe ich das Thema Cloud weltweit voran, besonders angesichts der Komplexität von GXP-Systemen. Es ist für uns als MES-Anbieter entscheidend, diese Belastungen für unsere Kunden zu minimieren.

Es war sehr aufschlussreich, dieses Konzept als Argumentationshilfe für oder gegen Cloud-Lösungen zu sehen. Die „Force Field Analysis“, die Kräfte für und gegen Veränderungen beleuchtet, ist weiterhin äußerst relevant, wenn es um die Bewertung von Organisationen und ihre Veränderungsbereitschaft geht. Die Beispiele, die in den Kategorien „Force for Resisting“ und „Force for Change“ dokumentiert sind, spiegeln genau die Herausforderungen wider, die wir als MES-Anbieter für unsere Kunden lösen möchten.

Der Abschnitt „What will you hear/need to know“ bereitet die Stakeholder auf kritische Überlegungen, potenzielle Herausforderungen und strategische Vorteile der Cloud-Einführung vor.

Wie schafft man den Spagat zwischen dem Bedarf an Innovation und den strengen regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie?

Kortney: Die Einführung von Cloud-Technologien in der pharmazeutischen Fertigung erfolgt aufgrund regulatorischer Einschränkungen nur langsam. Unser Whitepaper appelliert an die Regulierungsbehörden, diese Prozesse zu überdenken, damit die Branche von Cloud-nativen Lösungen profitieren kann.

Ciera: Das stimmt. Die pharmazeutische Industrie kann Cloud-native Technologien aufgrund regulatorischer Beschränkungen nicht in vollem Umfang nutzen, insbesondere im Hinblick auf automatische Updates. Jede Aktualisierung muss einen strengen Qualitätssicherungsprozess durchlaufen, bei dem jede Änderung sorgfältig geprüft und validiert wird.

Das gegenwärtige Ausmaß der Regulierung ist zwar notwendig, behindert aber den technologischen Fortschritt im Vergleich zu anderen Branchen. Das Whitepaper ist ein Aufruf an die Regulierungsbehörden, alternative Ansätze für die Validierung vorzuschlagen, die es der Pharmaindustrie ermöglichen, Cloud-native Lösungen zu nutzen.

Könnten auch andere Branchen wie die Pharmaindustrie von Ihrer Arbeit profitieren, oder ist sie speziell auf Bioproduzenten ausgerichtet?

Ciera: Die Erkenntnisse, die wir teilen, sind für das gesamte pharmazeutische Umfeld relevant, einschließlich der Auftragshersteller. Obwohl unser Fokus auf der Biopharmaindustrie liegt, erstreckt sich unsere Arbeit auch auf IT- und Digitalisierungsinitiativen.

Mit Blick auf die Zukunft – was sind eurer Meinung nach die wichtigsten nächsten Schritte, die Bioproduzenten und Anbieter gemeinsam angehen sollten?

Ciera: Zusammenarbeit ist der Schlüssel. Wir müssen die Herausforderungen und Beweggründe unserer Branche den Lieferpartnern noch klarer und mit einem globalen Konsens kommunizieren. Gleichzeitig müssen wir sicherstellen, dass Unternehmen in Bezug auf digitale Reife und Mitarbeiterbefähigung vorbereitet sind. Durch den Wissensaustausch und die enge Zusammenarbeit mit MES-Lieferpartnern können wir den Weg zum „MES der Zukunft“ ebnen.

Kortney: Ich denke, es ist wichtig, eine Umgebung zu schaffen, in der Bioproduzenten, Anbieter und andere Branchenpartner nahtlos zusammenarbeiten. Deshalb sind Ökosysteme so entscheidend, um Innovationen voranzutreiben und die bestmöglichen Ergebnisse für die Patienten zu gewährleisten.

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