在过去的几年中,实验室数字化程度不断提高,传感器技术也有了巨大的进步。通过数据管理和高效的数据分析策略,您可以获得工艺知识,并不断改进流程工业。但是,如何制定符合自身需求的数据管理和数据分析策略呢?请阅读我们的博文并查看我们的分步路线图。
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在过去的几年中,实验室数字化程度不断提高,传感器技术也有了巨大的进步。通过数据管理和高效的数据分析策略,您可以获得工艺知识,并不断改进流程工业。但是,如何制定符合自身需求的数据管理和数据分析策略呢?请阅读我们的博文并查看我们的分步路线图。
对研发、生产和质量控制(QC)部门所积累的数据进行管理和分析,对于加快产品上市速度、优化生产工艺的质量和节约成本方面而言,有着巨大的潜力。
然而,只有经过充分准备和分析的数据才能提供工艺知识,最终实现工艺控制和持续改进。因此,稳健高效的数据管理/数据分析策略是流程工业最有价值的理念之一。数据分析策略定义了如何:
步骤 1:利益相关者和用户需求规格
评估工作处理不当,会在实施过程中的每一步造成严重问题。适当的概念准备工作是关键,因为不明确的要求可能会延迟完成时间。征求所有利益相关者的意见:从信息技术、工艺开发、生产科学到质量和运营。您应仔细检查需要被集成的相关的遗留系统,以及需要哪些数据分析功能。还应检查与生物工艺数据管理和分析平台连接的系统。这些系统包括:
正确的实施策略可确保您通过保持对项目原始范围的关注,做好更充分的准备,并保证您的员工得到适当的培训和准备。设计用户需求规格涉及挖掘相关数据流,并对与公司关键绩效指标相关和不相关的数据流进行分类。但不要忘记,数据管理本身并不是目的: 请仔细评估您为实现目标而设想的数据分析要求。
步骤 2:执行实施
实施可分为一步实施和分步实施。对于规模较小、用户不超过 100 人的企业来说,一步到位的软件实施是理想选择。所有用户都需要一次性迁移到新系统。通过简单直接的处理流程,您可以专注于项目范围和实施参数。
分步迁移到新系统可让您提前实施某些关键功能,同时确保将可能出现的复杂情况与工作流程隔离开来。虽然这种方法比一步实施更灵活,但可能需要更长的时间。有关数据管理和分析实施策略的更多信息,请点击此处。
步骤 3:数据迁移
妥善处理数据迁移是需要另一个重点考虑的方面。评估所有来源(传统数据库、电子表格、纸质记录等)的数据迁移。对于纸质文件,应评估光学字符识别 (Optical Character Recognition, OCR) 和文件抓取等技术。将所有可用数据迁移到新系统中,可在成功地进行数据管理之后立即获得用户认可,并确保工作效率。
工艺数据分析的主要工作流程可概括为以下步骤:
美国食品和药物管理局(FDA)关于电子记录、电子签名和电子记录电子副本的准则是《联邦法规21章》第11部分。第 11 部分的范围仅限于以电子格式而非纸质格式保存的记录。
如果您想在 GMP 环境中使用数据管理和数据分析软件,如(生物)制药质量部门,尤其是药物研发部门,那么必须要符合第 11 部分的要求。
以下是 FDA 第 11 部分审计的 7 项主要条款:
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