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生命科学公司一直在根据美国食品药品管理局 (FDA) 的验证指南进行计算机系统验证 (Computer System Validation, CSV)。其目的是确保受监管药品和医疗器械生产过程中使用的系统能够实现其预期目的，并符合数据完整性要求。对于受监管的公司来说，确保计算机系统符合功能性、患者安全、产品质量和数据完整性的标准势在必行。
在 2022 年 9 月新发布的计算机软件保证（CSA）指南草案中， FDA 扩展了 FDA 软件验证指南中概述的软件验证原则，并敦促业界在验证工作中将重点放在最相关、因而风险最高的项目上。涉及到确保生产过程中使用的软件系统的可靠性、安全性和合规性方面，也是如此。生产执行系统（Manufacturing Execution System，简称MES）软件协调并监控从药物配料到包装的各种生产流程，任何软件故障或安全漏洞都可能导致严重的质量控制问题、不符合监管要求，甚至可能对患者造成伤害。
CSA： 简化受监管用户软件验证中的安全和质量问题
CSA 鼓励受监管用户关注软件的预期用途，并考虑利用供应商测试。反过来说，应将自己的测试减少到供应商测试未完全覆盖的高风险功能上，这意味着这些功能是确保患者安全、产品质量或流程数据完整性所必需的。由于目前使用的计算机系统验证（CSV）需要花费了大量精力进行文档记录和测试，阻碍了创新，因此，美国食品及药物管理局（FDA）与业界共同创建了 CSA。
用风险和批判性思维简化验证工作
CSA 准则强调以风险为基础的方法，敦促应用批判性思维来加强对潜在危害的优先排序。虽然以风险为基础的方法并不是由 CSA 引入的，但在验证过程中却很少真正应用，因此有必要再次强调。对风险进行优先排序可以更清晰地区分各种危害，并最大限度地减少对每个软件功能进行单独测试的要求。当在风险计算中考虑到变化的复杂性（标准产品vs. 配置产品vs. 定制产品）和流程的复杂性时，这种方法尤其适用。不过，以风险为基础的方法并不局限于测试，而是应该应用于软件全生命周期和文档编制的其他方面，例如归档、格式。
测试的演变： 合规转变中的合作与批判性思维
新指南并没有取消测试，而是将受监管用户的注意力重新引向关键方面。它鼓励更多地依赖供应商测试，以尽量减少独立测试的必要性。批判性思维应指导供应商文档编制的战略性使用。指南强调，没有必要进行详尽的测试，尤其是在供应商已经进行了全面测试的情况下。与供应商建立稳固的合作伙伴关系对有效利用其测试工作至关重要。
CSA 的测试范例： 提高软件验证的无脚本精确性
CSA 指南建议采用量身定制的文档编制的测试方法，提倡根据风险等级灵活处理。对于影响流程和患者安全的关键功能，可以保留记录在案的脚本测试，而对于其他已识别的危险，则建议采用大幅减少文档记录的方法——无脚本测试。无脚本测试并不意味着随机性，而是一种开放式的、以目标为导向的方法，允许将更多精力放在实际测试的执行上，而不是脚本的创建和维护上。这种转变可以将测试人员的注意力吸引到实际功能上，在不需要严格和高维护性的测试序列的情况下验证软件的预期用途。无脚本测试提供了灵活性和发现预定义脚本测试无法发现的问题的潜力。这并不意味着无脚本测试应该完全取代脚本测试。它们应该结合使用，以便发挥出这两种类型测试的优势。无脚本测试的性质要求更高技能或更有经验的测试人员，以及详细的系统使用说明和预定义的验收标准。这种方法成功地与各行业的敏捷框架相吻合。
新技术和自动测试的力量
受监管用户可考虑在验证例行程序中使用自动测试工具。不过，必须仔细考虑其益处，认真评估实施和维护工作与执行过程中获得的效率之间的关系。软件供应商非常依赖自动化测试，其优势在于可重复性。测试自动化在重新执行回归测试（如定制化测试）中发挥着自己的优势。这就强调了健全的内部变更控制流程的重要性。
柯尔柏的方法： 与 CSA 一致的策略，自动化测试实现高效的系统变更
在柯尔柏，我们推荐的 “最佳实践”验证策略、验证文件包和项目方法与CSA指南保持一致。我们越来越多地借助自动化测试来交付项目，以实现客户特定的系统变更。此外，我们还建议利用我们的合格性测试，以减少由受监管用户进行功能测试的需要，并减少他们自己的测试和文档编制工作。
我们认为，应用 CSA 原则，意味着采用以风险为基础的保证，换句话说，就是针对患者安全、数据完整性和产品质量的特定风险水平，采用适当的严格程度。这就减少了脚本生成和维护的工作量，因为只有高风险方面才需要脚本测试。脚本的减少也意味着与脚本错误和不正确配置相关的偏差数量也会减少。由于需要创建、发布和维护的文档减少，主题专家可以将注意力集中在系统实施的其他方面。
为了方便我们的客户对其MES解决方案进行验证，柯尔柏医药软件解决方案提供了全面的验证文件包和验证服务。验证文件包提供了带有预填写的信息模板，可作为所需验证文件的基础。我们的验证服务范围从交钥匙工程到单项支持，可以进一步减少MES验证过程所需的费用和精力。
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