Wir sorgen dafür, dass unsere Software Werum PAS-X MES bei Ihnen sicher, verlässlich und reibungslos läuft: Sie erfüllt alle Anforderungen, die die Genehmigungsbehörden an den Betrieb von Computersystemen in der regulierten Industrie stellen. Mit seinen Funktionen erfüllt Werum PAS-X MES beispielsweise die GMP-Anforderungen gemäß den EU-GMP-Richtlinien, einschließlich ”GMP Annex 11 for Computerized Systems” sowie den FDA-Richtlinien ”21 CFR Part 11” und ”21 CFR Part 210/211”.
Die Einhaltung behördlicher Anforderungen im Bereich Qualität & Compliance stellen wir auf mehrere Arten sicher:
- Risikobasierter Ansatz:
“Risk-based Approach” – minimierte Aufwände bei maximierter Sicherheit.
Wir entwickeln Software gemäß einem Lebenszyklus im Einklang mit der ISPE GAMP5 Guideline (Kategorie 4 – "Configurable Products"). - Teil des Kompetenznetzwerks für Validierung:
Wir sind Mitglied der ISPE, des GAMP Supplier Forum, des GAMP D-A-CH Forum und anderer Organisationen. - Kundenaudits:
Wir werden in regelmäßigen Abständen von unseren Kunden bewertet und zertifiziert. Einige unserer Kunden haben sich zusammengeschlossen und führen regelmäßig sogenannte "Joint Audits" durch. Damit können auf allen Seiten Redundanzen bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Audits vermieden und die Auditaufwände reduziert werden. - ISO-Zertifizierung:
Wir sind nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und geben unseren Kunden damit die Sicherheit, dass wir kontinuierlich auf Basis eines soliden und etablierten Qualitätsmanagementsystems arbeiten. - Project Quality Management System (ProQuMaS / PQM Doors):
Unser Qualitätsmanagementsystem ist vor allem auf den Lebenszyklus der Software-Entwicklung (Software Development Lifecycle, SDLC) unserer Werum PAS-X MES-Projekte ausgelegt. Es stellt sicher, dass zu jeder Zeit der detaillierte Nachweis sämtlicher Entwicklungsaktivitäten möglich ist. Zur Unterstützung dieses komplexen Prozesses setzen wir ProQuMaS bzw. PQM Doors ein.
Profitieren Sie von unserer Expertise, sodass Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.