Werum PAS-X MES: Electronic Batch Recording (EBR) für Zelltherapie-Anbieter

Werum PAS-X MES erleichtert die Herstellung von Zell- und Gentherapien durch digitale Prozessdokumentation, Bedienerführung und Review by Exception. Auf diese Weise sind Ihre Fertigungsabläufe schneller, zuverlässiger und compliant.

Zell- & Gentherapie- sowie Tissue-Engineering-Prozesse sind in der Regel hochkomplex und beinhalten viele manuelle Schritte. Darüber hinaus ist qualifiziertes Personal für die Ausführung und Überprüfung schwer zu finden, was die Skalierung der Produktion einschränken kann. Um diese Herausforderungen anzugehen, verlassen sich Zell- und Gentherapieunternehmen auf PAS-X MES. Es erleichtert

• die Dokumentation des Prozesses für die Bediener oder das Laborpersonal durch Barcode-Scanning, automatisches Tracking von Benutzern, Chain of Identity und Chain of Custody
• die Abarbeitung durch Bedienerführung, automatische Berechnungen und Entscheidungen, Vermeidung von Verwechslungen, Geräteprüfungen und Materialverwendbarkeit
• den Überprüfungsprozess für Vorgesetzte und Qualitätsabteilungen durch Bereitstellung einer Prozessübersicht, verringerte Dokumentationsprobleme und Review by Exception in Echtzeit

Abdeckung des kompletten Produktlebenszyklus

Die meisten Hersteller von Zell- und Gentherapien, die Werum PAS-X MES implementiert haben, verwenden Electronic Batch Recording (EBR) über den gesamten Produktlebenszyklus, beginnend mit klinischen Studien. In dieser Phase sind die meisten Hersteller mit ständigen Änderungen im Prozess konfrontiert, was spezifische Herausforderungen für die Implementierung eines digitalen Fertigungssystems mit sich bringt.

Körber hat einen Best-Practice-Ansatz entwickelt, um sicherzustellen, dass EBR in allen Phasen des Produktlebenszyklus effizient und praktikabel eingesetzt wird. Durch die Nutzung eines iterativen Ansatzes aus Prozessdigitalisierung, Datenanalyse sowie Prozessoptimierung und -validierung können unsere Kunden die Markteinführungszeit drastisch verkürzen.

Digitales Datenmanagement, um mit den gesetzlichen Anforderungen Schritt zu halten

Das Datenmanagement ist eine besondere Herausforderung für Zell- und Gentherapieprozesse. Viele regulatorische Richtlinien werden entwickelt, um den Neuzulassungen nachzukommen. Darüber hinaus werden bei den komplexen Verfahren erhebliche Datenmengen generiert und das unterschiedliche Eingangsmaterial vieler Therapien führt zu einer hohen Prozessvariabilität. Durch die frühzeitige Bereitstellung der Daten in digitaler Form ermöglicht PAS-X MES Herstellern von Zell- und Gentherapien, ihr Datenmanagement zu verbessern. Die digitalen Daten können direkt mit PAS-X Savvy oder anderen Datenanalysetools verarbeitet werden.

Führende Hersteller in den USA und China nutzen Werum PAS-X MES

Körber ist Marktführer bei digitalen Produktionsmanagementsystemen für die Zell- und Genindustrie. Seit der ersten FDA-Zulassung einer Therapie im Jahr 2017 ist es mit Werum PAS-X MES ein aktiver Teil der Branche. PAS-X MES kann in Ihrem Rechenzentrum, in der Cloud oder vollständig gemanagt als Software as a Service implementiert werden.

Mittlerweile nutzt beispielsweise der führende Zelltherapiehersteller Takeda PAS-X MES für den Daten- und Technologietransfer an seinem Produktionsstandort in Cambridge, Massachusetts, USA. Chinas führender Impfstoffhersteller Walvax Biotechnology hat PAS-X in seinem Werk in Yuxi als wichtigen Bestandteil seiner digitalen Fabrik eingeführt.

Partnerschaften für ein digitales Zell- und Gen-Ökosystem

Zell- und Gentherapieprozesse erfordern ein digitales Ökosystem, das die spezifischen Bedürfnisse dieses Industriesegments widerspiegelt. Unternehmen wie TrakCel und HyperTrust haben maßgeschneiderte Lösungen für die Rückverfolgbarkeitsanforderungen in der personalisierten Medizin entwickelt. Finite-Scheduling-Lösungen wie sedApta bieten Planungsfunktionen, die der enormen Komplexität und prozessbedingten Flexibilität Rechnung tragen.

Körber arbeitet seit vielen Jahren mit diesen und anderen führenden Lösungsanbietern zusammen, um eine einfache und Best-Practice-basierte Integration von PAS-X MES in ein perfektes digitales Ökosystem für die Zell- und Gentherapie zu ermöglichen.