
Um die Implementierung des bereits qualifizierten Werum PAS-X MES-Systems zu unterstützen, kann unser Team aus erfahrenen Validierungsberatern Sie bei der Validierung unterstützen. Damit dies schnell und effektiv geschieht, bieten wir Ihnen unser vordefiniertes Validierungsdokumentationspaket für die Validierung Ihrer MES-Lösung an.
Das Validierungsdokumentationspaket enthält Vorlagen mit vorab ausgefüllten Informationen, die als Grundlage für alle erforderlichen Validierungsdokumente dienen können. Unsere Dienstleistungen reichen von schlüsselfertigen Lösungen bis hin zu individueller Unterstützung. Dieses Angebot kann den Aufwand für den Validierungsprozess des MES weiter reduzieren.
Wir haben unsere empfohlenen Best-Practice-Validierungsstrategien, das Validierungsdokumentationspaket und die Projektmethoden an den CSA-Leitfaden angepasst. Wir setzen zunehmend auf automatisierte Tests für kundenspezifische Systemänderungen. Darüber hinaus empfehlen wir einen risikobasierten Ansatz und die Nutzung von Lieferantenqualifikationstests, um den Bedarf an Funktionstests durch den regulierten Anwender zu verringern und dessen eigenen Test- und Dokumentationsaufwand zu reduzieren. Der Validierungsansatz wurde bereits an die Anforderungen von PAS-X MES und die typischen Prozesse der Pharma-, Biotech- und Advanced-Medicine-Sektoren angepasst.