
制药和生物技术公司必须遵守各个市场特定的防伪要求,例如GS1标准、俄罗斯加密编码、中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等。他们需要在全球范围内对产品进行序列化,并应对由产生的复杂性。新的包装线和法规变更需要灵活整合。安全漏洞会缩短IT系统的支持周期,给系统保持最新状态和以尽可能少的工作量来完成验证带来了挑战。
PAS-X追踪追溯V3版本为了应对这些挑战,配备了自动扩展、优化的部署流程以及集中式系统操作功能的先进技术。其基于云的设计使其能够以本地部署(on-premise)、在客户的云环境中或由柯尔柏全托管的软件即服务(SaaS)模式运行,以契合各类公司的业务战略。柯尔柏将始终提供持续的支持以确保系统保持最新状态,并采用优化的验证方法,显著减少客户重新验证时的工作量。
“PAS-X追踪追溯系统在确保符合监管标准的同时也提升了运营效率。最新版本是一个精简、功能完备且基于原生云架构的解决方案,旨在简化日常操作,赋能数字化转型,作为更广泛企业战略的一部分。客户将受益于更低的总体拥有成本(TCO)、全面的生命周期管理,以及与他们长期IT战略相契合的面向未来的软件解决方案。”柯尔柏医药科技业务领域的软件产品经理René Reuter表示。
该序列化(serialization)解决方案作为供应商独立的生产现场的管理器,以及介于生产现场与企业系统之间的协调层,通过标准化且可配置的接口,无缝集成包装线、生产执行系统(MES)、企业资源规划(ERP)系统以及相关供应商的序列号库。由于其可配置性,该系统能够快速集成到现有业务流程中,并凭借其经过全验证的开箱即用的标准化产品设计,减少了对系统确认的要求。