Einwegsysteme (SUS)

1. Was sind Einwegsysteme? 
2. Wie funktionieren Einwegsysteme in der biopharmazeutischen Produktion? 
3. Vorteile von Einwegsystemen in der pharmazeutischen Industrie 
4. Anwendungen von Einwegsystemen in der biopharmazeutischen Produktion
5. Herausforderungen und Überlegungen 
6. Wichtigste Erkenntnisse 

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Was sind Einwegsysteme? 

Einwegsysteme, im Englischen Single-use systems (SUS), sind vormontierte Einwegkomponenten, die in biopharmazeutischen Herstellungsprozessen verwendet werden. Im Gegensatz zu herkömmlichen Edelstahlsystemen müssen SUS zwischen den einzelnen Chargen nicht gereinigt und sterilisiert werden, was das Risiko einer Kreuzkontamination erheblich verringert. SUS bestehen aus haltbaren und sterilen Materialien wie Kunststoffpolymeren und werden häufig in Prozessen wie der Zell- und Gentherapie, der Impfstoffproduktion und der Herstellung monoklonaler Antikörper eingesetzt. Die Einwegtechnologie ist zu einem Eckpfeiler der modernen biopharmazeutischen Produktion geworden und bietet Flexibilität und Effizienz sowohl für die Produktion im kleinen als auch im großen Maßstab. 

Wie funktionieren Einwegsysteme in der biopharmazeutischen Produktion? 

Einwegsysteme werden in verschiedene Phasen der biopharmazeutischen Produktion integriert und ersetzen Edelstahlgeräte durch Einwegkomponenten. Die wichtigsten Elemente sind: 

Bioreaktoren: Einweg-Bioreaktoren sind vorsterilisiert und können nach jeder Charge einfach ausgetauscht werden, um kontaminationsfreie Prozesse zu gewährleisten. 

Chromatografiesäulen: Einwegsäulen rationalisieren die Aufreinigungsschritte und gewährleisten gleichzeitig hohe Qualitätsstandards. 

Lagerungsbeutel und Schläuche: Flexible Behälter und Schlauchsysteme sind für den aseptischen Flüssigkeitstransfer und die Lagerung konzipiert und unterstützen sterile Abläufe. 

Durch den Wegfall der Reinigungs- und Validierungsschritte, die bei herkömmlichen Systemen erforderlich sind, steigern Einwegsysteme die Effizienz und verringern die Ausfallzeiten in den Fertigungsprozessen. 

Vorteile von Einwegsystemen in der pharmazeutischen Industrie

Die Einführung von Einwegsystemen bietet zahlreiche Vorteile für biopharmazeutische Hersteller, darunter: 

Geringeres Risiko einer Kreuzkontamination: Einwegkomponenten machen eine Reinigung überflüssig und minimieren das Kontaminationsrisiko. 

Kosteneffizienz: Einwegsysteme senken die Betriebskosten, indem sie den mit der Reinigung und Sterilisation verbundenen Arbeits-, Wasser- und Energieverbrauch reduzieren. 

Flexibilität und Skalierbarkeit: Diese Systeme lassen sich an unterschiedliche Produktionsgrößen anpassen und eignen sich daher ideal für klinische Studien, Zell- und Gentherapie sowie für die kommerzielle Produktion. 

Zeiteffizienz: Schnelleres Einrichten und Umrüsten straffen die Produktionszeiten und ermöglichen schnellere Chargenumläufe. 

Verbesserte Nachhaltigkeit der Lieferkette: Durch die Verringerung des Wasser- und Energiebedarfs unterstützen Einwegsysteme umweltfreundliche Produktionsverfahren. 

Anwendungen von Einwegsystemen in der biopharmazeutischen Produktion

Einwegsysteme werden in der gesamten biopharmazeutischen Industrie für Anwendungen wie folgende eingesetzt: 

Zell- und Gentherapie: Flexible und sterile Systeme ermöglichen eine präzise Produktion kleiner Chargen für personalisierte Therapien. 

Produktion monoklonaler Antikörper: Einwegsysteme gewährleisten gleichbleibende Qualität bei der Bioprozessierung im großen Maßstab. 

Impfstoffherstellung: Schnelle Skalierbarkeit und einfache Handhabung machen SUS ideal für die Deckung des weltweiten Impfstoffbedarfs. 

Nachgeschaltete Verarbeitung: Einweg-Filtrations- und Chromatographiesysteme vereinfachen die Arbeitsabläufe bei der Aufreinigung und gewährleisten gleichzeitig die Sterilität. 

Herausforderungen und Überlegungen

Einwegsysteme bieten zwar erhebliche Vorteile, sind aber auch mit gewissen Herausforderungen verbunden: 

Materialbeschränkungen: Kunststoffkomponenten sind möglicherweise nicht für alle biopharmazeutischen Prozesse geeignet, insbesondere für solche, die hoheTemperaturen oder Druck erfordern. 

Abfallentsorgung: Der Einwegcharakter von Einwegsystemen gibt Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Umweltauswirkungen und der Abfallentsorgung. 

Abhängigkeit von der Lieferkette: Die Hersteller müssen sich bei hochwertigen, sterilen Einwegkomponenten auf ihre Lieferanten verlassen. 

Die Bewältigung dieser Herausforderungen erfordert kontinuierliche Innovationen bei Materialien und Verfahren, um die Nachhaltigkeit und Vielseitigkeit von Einwegsystemen zu verbessern. 

Wichtigste Erkenntnisse

• Einwegsysteme rationalisieren die biopharmazeutische Produktion, indem sie herkömmliche Geräte aus Edelstahl durch Einwegkomponenten ersetzen.  
• Sie bieten Vorteile wie ein geringeres Risiko der Kreuzkontamination, Kosteneffizienz und Skalierbarkeit.  
• Die Anwendungen reichen von der Zell- und Gentherapie bis zur Impfstoffproduktion im großen Maßstab.  
• Die Zukunft von Einwegsystemen liegt in der Weiterentwicklung von Materialien und nachhaltigen Praktiken, um Umweltbelange zu berücksichtigen. 

Ressourcen

• FDA Guidance on Changes to Disposable Manufacturing Materials 
• WHO Guidelines on Biomanufacturing 

Verwandte Begriffe

Aseptischer Isolator
Arzneiwirkstoff
Good Manufacturing Practices (GMP)