Hauptkomponenten von cGMP
Um die cGMP-Vorschriften einzuhalten, müssen Pharmahersteller die wichtigsten Qualitätsgrundsätze einhalten, die die Integrität der Arzneimittelproduktion gewährleisten. Dazu gehören:
Qualitätsmanagementsystem (QMS): Ein strukturierter Rahmen, der die Prozesskontrollen, das Risikomanagement und die Qualitätssicherung bei der Herstellung regelt.
Personal und Ausbildung: Es wird sichergestellt, dass alle Mitarbeiter, die an der Herstellung, Qualitätskontrolle und Validierung beteiligt sind, kontinuierlich in den cGMP-Vorschriften und bewährten Verfahren geschult werden.
Verwaltung von Rohstoffen und Lieferketten: Strenge Kontrolle von Rohstoffen, Hilfsstoffen und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), um sicherzustellen, dass nur zugelassene und geprüfte Komponenten in der Produktion verwendet werden.
Wartung von Ausrüstung und Anlagen: Die pharmazeutische Produktion erfordert validierte und gut gewartete Anlagen, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und Betriebsausfälle zu vermeiden.
Prozesskontrollen und -validierung: Die Herstellungsprozesse müssen dokumentiert, überwacht und validiert werden, um sicherzustellen, dass jede Charge gleichbleibende Qualitätsstandards erfüllt.
Dokumentation und Aufbewahrung von Unterlagen: Detaillierte Chargenprotokolle, Abweichungsberichte und Qualitätskontrolldaten müssen aufbewahrt werden, um die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
Produktprüfung und Qualitätssicherung: Pharmazeutische Fertigprodukte werden vor der Marktfreigabe strengen Tests auf Reinheit, Wirksamkeit, Stabilität und Sterilität unterzogen.