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Pharmazeutische Unternehmen müssen auf allen Ebenen des Produktionsprozesses die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und gleichzeitig schnell und wettbewerbsfähig sein. Werum PAS-X MES, das branchenführende Manufacturing Execution System (MES) von Körber, sorgt dafür, dass dies vollständig digital und ohne papierbasierte Prozesse geschieht. Es vereinfacht die Dokumentation, beschleunigt die Arbeitsabläufe und verbessert die Qualität von Produkten und Prozessen.
Die Digitalisierung ermöglicht es Pharma- und Biotech-Unternehmen, Prozesse effizienter, sicherer und einfacher zu gestalten. Voraussetzung dafür ist jedoch eine entsprechende Infrastruktur. Das Softwareprodukt Werum PAS-X MES aus dem Körber-Geschäftsfeld Pharma dient den Unternehmen als „digitales Rückgrat“, mit dem sie ihre Strategien für Pharma 4.0 umsetzen.
„Werum PAS-X MES verbessert die Qualität von Produkten und Prozessen dank seiner Right-First-Time-Funktion um bis zu 98 Prozent - und das schon beim ersten Einsatz“, sagt Clémentine Tassaux, Associate Principal Production IT Software im Körber-Geschäftsfeld Pharma. Das MES steuert, überwacht und synchronisiert Produktionsprozesse in Echtzeit und kommuniziert auf allen Ebenen mit den angeschlossenen Systemen und Anlagen. Über Terminals oder mobile Geräte wie Tablets führt PAS-X die Anwender durch den gesamten Produktionsprozess und liefert wichtige Daten und Informationen. „So können Unternehmen sicher sein, dass die vorgeschriebenen Standards in jeder Phase der Produktion eingehalten werden“, sagt Clémentine Tassaux.
Die Vernetzung von Produktionsanlagen und Maschinen erzeugt riesige Datenströme. Körber’s PAS-X MES System wertet diese Daten aus und überwacht alle Produktions- und Verpackungslinien in Echtzeit. Eine der wichtigsten Funktionen ist die elektronische Chargenprotokollierung. Damit können Rezepturen - so genannte Herstellvorschriften - als Electronic Batch Records (EBR) ausgeführt und Produktions- und Dokumentationsprozesse vollständig digital abgewickelt werden. „Das manuelle Ausfüllen von Papierformularen entfällt“, erklärt Tassaux. „Das beschleunigt die Prozesse und reduziert die Zahl der Chargenabweichungen um bis zu 20 Prozent, weil es weniger Übertragungsfehler gibt.“
Mit PAS-X MES lassen sich viele Prozesse automatisieren, zum Beispiel die Auswertung einzelner Prozessschritte und Abläufe sowie die Zuordnung von Prozessdaten zu Prozessereignissen. Darüber hinaus ermöglicht die automatische Datenauswertung die Einführung eines Review-by-Exception-Verfahrens. „Unser MES prüft die Chargenprotokolle automatisch während der laufenden Produktion und gibt sie frei, wenn sie die entsprechenden Anforderungen erfüllen. Das entlastet die Mitarbeiter in der Qualitätssicherung und beschleunigt die Prozesse“, sagt Tassaux. Nur Protokolle, bei denen das MES Abweichungen vom Standardprozess festgestellt hat, werden zur Prüfung und Freigabe an die Qualitätssicherung weitergeleitet.
Von der Verkürzung der Prüfzeiten und der Sicherung des innerbetrieblichen Materialflusses profitieren auch zeitsensible Branchen wie die Hersteller von Zell- und Gentherapien. „In einer Produktionsumgebung, in der jeder Patient eine eigene Charge darstellt und Zeit eine entscheidende Rolle spielt, reduziert PAS-X MES das Risiko von Verwechslungen und stellt sicher, dass die Medikamente rechtzeitig für die Behandlung zur Verfügung stehen“, so Tassaux. Beispielsweise dauert die Überprüfung eines papierbasierten Chargenprotokolls für einen CAR-T-Kunden durchschnittlich fast 30 Stunden. Durch den Einsatz des MES PAS-X verkürzt sich dieser Prozess auf etwa vier Stunden. Um das MES möglichst reibungslos in die Prozesse der Zell- und Gentherapie-Produktion zu integrieren, hat das Körber-Geschäftsfeld Pharma einen speziellen Zelltherapie-Content entwickelt, so dass 70 Prozent der typischen Anwendungen eines Unternehmens vorinstalliert sind.
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Clémentine Tassaux, Associate Principal Production IT Software, Körber-Geschäftsfeld Pharma
Darüber hinaus ermöglicht die Digitalisierung der Prozesse und Aufzeichnungen neue Arbeitsmethoden. So können Mitarbeiter beispielsweise Chargenprotokolle per Fernzugriff von zu Hause aus erstellen, prüfen, testen und freigeben. So kann die Produktion auch in Krisenzeiten, wie der COVID-19-Pandemie, weiterlaufen, wenn Teile der Belegschaft von zu Hause aus arbeiten. Ein weiterer Vorteil ist die bessere Nachvollziehbarkeit der einzelnen Prozesse. PAS-X MES dokumentiert Datum und Uhrzeit aller ausgeführten Prozessschritte und erfasst die beteiligten Mitarbeiter anhand ihrer elektronischen Unterschrift. Dies kann zum Beispiel mit Hilfe von Smart Armbändern oder mittels biometrischer Authentifizierung in Form von Fingerabdrücken, Iris-Scans, Gesichtserkennung oder einer Kombination davon geschehen. So ist sichergestellt, dass jeder Arbeitsschritt bis zu dem Mitarbeiter zurückverfolgt werden kann, der ihn ausgeführt hat. „Die neuen digitalen Verfahren haben unserem Standort viele Vorteile gebracht, unter anderem eine Verbesserung unserer Produktionsprozesse und der Datenverfügbarkeit“, sagt Paul Keogh, Werksleiter bei Takeda Grange Castle.
Die umfassende elektronische Dokumentation des MES PAS-X unterstützt Unternehmen auch bei der Überwachung und Verwaltung von Statuslisten, Reinigungsvorschriften und Historien der verschiedenen Behältertypen. Dank einer Augmented-Reality-Funktion verbessert das MES zudem den Formatwechsel und die Linienfreigabe in der Werkstatt. Die Anwendung führt den Bediener systematisch durch die jeweiligen Prozesse, indem alle notwendigen Arbeitsschritte über die Datenbrille HoloLens in das Sichtfeld des Bedieners übertragen werden. Das steigert die Effizienz der Umrüstvorgänge um bis zu 30 Prozent.
Um den Einstieg in die digitalisierte Produktion zu erleichtern, bietet Körber wesentliche Funktionen des Werum PAS-X MES als modulare Einstiegslösungen an. Dazu gehören Funktionen zur Erstellung von Herstellvorschriften, zur Einwaage und Dosierung von Rohstoffen sowie zur Echtzeit-Erfassung von Kennzahlen zur Verbesserung der Produktion (KPI/OEE). „Damit können Unternehmen individuelle Lösungen auswählen, implementieren und später um zusätzliche Funktionen erweitern“, so Tassaux. Alle Funktionen sind sofort einsatzbereit, teure Anpassungen entfallen. Durch den modularen Aufbau und die vorkonfigurierten Inhalte eignet sich PAS-X MES nicht nur für Großunternehmen, sondern auch für kleinere Betriebe.
Das MES aus dem Körber-Geschäftsfeld Pharma hat sich vielfach bewährt und wurde mehrfach ausgezeichnet, unter anderem mit dem Frost & Sullivan Customer Value Leadership Award und dem Best Bioprocessing Software Award. Im Gartner-Bericht „Magic Quadrant for Manufacturing Execution Systems“ wurde Werum PAS-X MES als Leader eingestuft. Mehr als die Hälfte der 30 weltweit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen nutzen Werums PAS-X MES, ebenso wie ein ähnlich hoher Prozentsatz der führenden mittelgroßen und regionalen Pharmahersteller. Zusammen bilden die PAS-X MES-Anwender die weltweit größte MES-Community in der Pharma- und Biotech-Industrie. Viele von ihnen sind im Anwenderforum „PAS-X Community“ aktiv und treffen sich auf den jährlichen Anwendertreffen Connext in Asien, Europa und den USA. „Wir betrachten das MES von Körber als strategisches System, das uns einen Wettbewerbsvorteil verschafft“, sagt ein Senior Manager des Kunden, einem weltweit führenden pharmazeutischen Lohnverpacker. Mit Werum PAS-X MES können Unternehmen ihre Prozesse so optimieren, dass sie für zukünftige Märkte bestens gerüstet sind.
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Körber – delivering the difference in pharma
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