Unsere Lösungen

Wir haben für alles eine Lösung – und was noch wichtiger ist: Alle Lösungen arbeiten durch unseren Ökosystem-Ansatz optimal zusammen. In unseren derzeit sieben Kompetenzbereichen stehen wir Ihnen mit unserem umfassenden Know-how mit Rat und Tat zur Seite.

Alle Lösungen

Software

Software

Mit unserem Werum PAS-X MES – am Standort oder in der Cloud installiert – und unseren Softwarelösungen für Datenanalyse, Track & Trace, vernetzte Fabriken und intelligente Verpackungen sind wir der weltweit führende Anbieter und Partner der Pharma- und Biotechindustrie. Mit unserem ganzheitlichen Verständnis und Einsatz der Digitalisierung bleiben Sie zukunftssicher und verbinden digitale Innovation mit Nachhaltigkeit.

Übersicht Software

Transportsysteme

Transportsysteme

Suchen Sie nach Wegen, die Komplexität Ihrer Produktion zu reduzieren und gleichzeitig flexibel auf Veränderungen in der Pharmaindustrie zu reagieren? Sie wünschen sich perfekt abgestimmte Produktionslinien, die nahtlos mit Ihrer bestehenden Software und Ihren Maschinen zusammenarbeiten? Wir sind Spezialisten für komplette Transportsysteme im Bereich Pharma- und Medizinprodukte. Unsere Lösungen sind maßgebend im Bereich des kontaktlosen und sicheren Transports von z.B. Glasspritzen.

Übersicht Transportsysteme

Inspektionsmaschinen

Inspektion

Als weltweit führender Inspektionsexperte entwickeln wir Lösungen für die Pharma- und Biotechindustrie. Unser Angebot reicht von KI-gestützten Hochleistungsmaschinen und Halbautomaten über Laboreinheiten bis Inspektionsapplikationen für die Inprozesskontrolle. Als Pionier auf diesem Gebiet sorgen wir stets dafür, dass Maschinen und Software die gleiche Sprache sprechen.

Übersicht Inspektion

Maschinen-Finder

Verpackungsmaschinen

Verpackungsmaschinen

Wir sind führender Anbieter von Verpackungsmaschinen für flüssige und feste pharmazeutische- sowie für medizinische Produkte. Mit unseren Blister-, Sachet- und Stickpackmaschinen bieten wir Lösungen für Primärverpackungen. Unsere Side- und Topload-Kartonierer setzen weltweit Standards für die Sekundärverpackung. Unser Ökosystem-Ansatz stellt sicher, dass alle Maschinen, Software und anderen Komponenten harmonisch und auf höchstem Niveau zusammenarbeiten.

Übersicht Verpackungsmaschinen

K.Pak Topload Case Packer

Introducing our latest solution from Körber; the K.Pak Topload Case Packer! Created specifically for the pharmaceutical industry, the K.Pak solution provides operator-friendly machines to complete any production line. Our solution focuses on innovative technology, high-quality design and expert handling and packaging of your product. It’s time to start connecting the dots with Körber!

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Verpackungslösungen

Verpackungslösungen

Als langjährige Spezialisten entwickeln wir Verpackungslösungen für innovative und hochwertige Pharma-Sekundärverpackungen aus Karton. Wir bieten Ihnen Lösungen für Fälschungssicherheit, Standard- Faltschachteln und vieles mehr.

Übersicht Verpackungslösungen

Aseptische Verfahrenslösungen
Beratung

Beratung

Unsere Experten beraten Sie nach der Analyse Ihrer Anforderungen, zeigen Ihnen Optimierungspotenziale auf und unterstützen Sie bei der Implementierung von Projekten in allen Bereichen der Pharma-, Biotech- und Medizinproduktindustrie. Unser Ziel ist die ganzheitliche Optimierung Ihrer Factory of Excellence.

Übersicht Beratung

Services

Services

Sie benötigen Hilfe bei einem bestimmten Produkt oder haben Fragen zu einem unserer Kompetenzbereiche? Skalieren und entwickeln Sie Ihre Factory of Excellence optimal weiter – mit Körber. Wir bieten Ihnen proaktive, datengestützte Beratung und Services für nachhaltigen Erfolg.

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Blog

Can you support quality metrics without MES? Get ready to be graded on a curve!

The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) provides the FDA the ability to conduct electronic inspections and target on-site inspections based on metrics. The agency intends to request quality metrics data reports from the industry for a one-year period in electronic format through the FDA Electronic Submissions Gateway (ESG). Analysis of these data – such as the number of lots attempted of a product or the number of specification-related rejected lots of a product, etc. – would be used to grade companies on a curve and to provide them a “grade”, representing their fit on a curve. The FDA would direct resources to those companies who are on the lower end of the curve.

Risk-based inspection schedule

The FDA intends to open the ESG in January 2018 to receive voluntary submissions of data generated in 2017. It expects to begin data analysis when the portal is closed and publish initial findings on its website. The results of the voluntary phase will be evaluated and the FDA will then initiate a notice and comment the rulemaking under its existing statutory authority to develop a mandatory quality metrics reporting program.

According to the latest published guidance, quality metrics data will be used to:

  • Establish a signal detection program as one factor in identifying establishments and products that may pose significant risk to consumers
  • Identify situations in which there may be a risk of drug supply disruption
  • Improve the effectiveness of establishment inspections
  • Improve FDA’s evaluation of drug manufacturing and control operations

The guidance document specifically states that the FDA is continuing to encourage the adoption of emerging technologies and will request comments on implementing new technology while maintaining a robust quality metrics program.

The FDA’s e-inspections program based on quality metrics is a key step in its objective to encourage the industry to implement state-of-the-art, innovative quality management systems that drive the industry to focus on improving product quality, rather than simply ensuring compliance to regulatory requirements.

MES is the key to support quality metrics

To show regulators their commitment to quality, most companies will be forced to discontinue the use of paper batch records in favor of electronic batch record systems and MES. The integration of MES with complimentary systems like QMS, PLM and LIMS will play a key role in achieving a single source of truth to support quality metrics reporting.

On which end of the grading curve are you prepared to find yourself?

Daniel R. Matlis, President at Axendia

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